一、調整內容
1．在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，新增《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（衛(wèi)生部令第84號）作為考試內容。
2．在第二大單元“藥事管理法規(guī)”中，將《藥品經營質量管理規(guī)范》（國家藥品監(jiān)督管理局令第20號）和《藥品經營質量管理規(guī)范實施細則》（國藥管市〔2000〕526號）更新為新修訂的《藥品經營質量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第90號），并對具體要求做相應調整。
二、具體要求
| 大單元 | 小單元 | 細 目 | 要 點 |
| 藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī) 藥事管理法規(guī) | 抗菌藥物臨床應用管理辦法 | 1.總則 | （1）抗菌藥物的界定（2）適用范圍及臨床應用原則（3）分級管理及劃分標準 |
| 2.組織機構和職責 | （1）管理機構或專、兼職人員的職責（2）臨床藥師配備的要求 | ||
| 3.抗菌藥物臨床應用管理 | （1）分級管理目錄和供應目錄制定（2）品種、品規(guī)的數量控制和調整（3）抗菌藥物的購進與選用（4）統(tǒng)一采購供應和臨時采購（5）遴選和定期評估制度（6）抗菌藥物處方權和調劑資格（7）培訓和考核的內容（8）分級使用和越級使用（9）抗菌藥物臨床應用監(jiān)測、細菌耐藥監(jiān)測和合理應用（10）臨床應用異常情況及其處理 | ||
| 4.監(jiān)督管理 | （1）臨床應用管理評估制度（2）臨床應用質量管理與控制（3）藥師被取消藥物調劑資格的情形 | ||
| 藥品經營質量管理規(guī)范 藥品經營質量管理規(guī)范 | 1.總則 | 適用范圍 | |
| 2.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系 | 質量管理體系的要求 | ||
| 3.藥品批發(fā)企業(yè)的組織機構與質量管理職責 | （1）企業(yè)負責人、質量負責人質量管理的職責（2）質量管理部門及其職責 | ||
| 4.藥品批發(fā)企業(yè)的人員與培訓 | （1）企業(yè)負責人、質量負責人、質量管理部門負責人的資質（2）質量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質（3）質量管理、驗收人員在崗、專職要求（4）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求（5）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
| 5.藥品批發(fā)企業(yè)的質量管理體系文件 | （1）質量管理體系文件的要求（2）質量管理制度的內容（3）記錄、憑證的建立和要求（4）電子記錄數據的要求 | ||
| 6.藥品批發(fā)企業(yè)的設施與設備 | （1）庫房條件及設施設備（2）經營和運輸冷藏、冷凍藥品的設施設備和要求 | ||
| 7.藥品批發(fā)企業(yè)的校準與驗證 | （1）驗證范圍（2）實施驗證的要求 | ||
| 8.藥品批發(fā)企業(yè)的計算機系統(tǒng) | （1）建立計算機系統(tǒng)的目的和要求（2）數據操作和數據安全 | ||
| 9.藥品批發(fā)企業(yè)的采購 | （1）采購活動的要求（2）首營企業(yè)、首營品種的審核（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料（4）質量保證協(xié)議（5）發(fā)票管理的要求（6）采購記錄的內容（7）直調方式購銷藥品的情形和質量保證（8）綜合質量評審和動態(tài)跟蹤管理 | ||
| 10.藥品批發(fā)企業(yè)的收貨與驗收 | （1）收貨要求（2）驗收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理（4）入庫和庫存記錄 | ||
| 11.藥品批發(fā)企業(yè)的儲存與養(yǎng)護 | （1）藥品儲存要求（2）藥品養(yǎng)護管理（3）藥品破損導致泄漏的處理（4）質量可疑藥品的應對措施 | ||
| 12.藥品批發(fā)企業(yè)的銷售 | （1）對購貨單位的審核要求（2）銷售記錄的內容 | ||
| 13.藥品批發(fā)企業(yè)的出庫 | （1）出庫復核和出庫記錄（2）拼箱發(fā)貨要求（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求（4）電子監(jiān)管藥品出庫掃碼、上傳 | ||
| 14.藥品批發(fā)企業(yè)的運輸與配送 | （1）運輸藥品的要求（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸（3）委托運輸的要求 | ||
| 15.藥品批發(fā)企業(yè)的售后管理 | 投訴管理及應對 | ||
| 16.藥品零售企業(yè)的質量管理與職責 | （1）經營條件（2）企業(yè)負責人的職責（3）質量管理部門或人員的職責 | ||
| 17.藥品零售企業(yè)的人員管理 | （1）企業(yè)負責人和質量管理、驗收、采購人員的資格（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求（3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查 | ||
| 18.藥品零售企業(yè)的文件 | （1）質量管理文件的要求（2）質量管理制度的內容（3）不得代為履行職責的崗位（4）藥品零售操作規(guī)程的內容（5）記錄、憑證的建立和保存（6）電子記錄數據的要求 | ||
| 19.藥品零售企業(yè)的設施與設備 | （1）營業(yè)場所的條件和設備（2）計算機管理的要求（3）庫房及其設施設備的要求 | ||
| 20.藥品零售企業(yè)的采購與驗收 | （1）采購活動的要求（2）收貨、驗收與抽樣（3）電子監(jiān)管碼管理 | ||
| 21.藥品零售企業(yè)的陳列與儲存 | （1）藥品陳列的要求（2）藥品檢查和處理（3）效期管理（4）儲存和養(yǎng)護管理 | ||
| 22.藥品零售企業(yè)的銷售管理 | （1）掛牌明示的規(guī)定（2）銷售藥品的要求（3）銷售憑證和記錄（4）藥品拆零銷售（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數據上傳 | ||
| 23.藥品零售企業(yè)的售后管理 | （1）藥品非質量原因不得退換的規(guī)定（2）投訴管理及應對 | ||
| 24.附則 | （1）零售連鎖企業(yè)適用要求（2）術語界定 |
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