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鹽酸吡格列酮膠囊藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 鹽酸吡格列酮膠囊 |
| 英文名稱 | Pioglitazone Hydrochloride Capsules |
| 用途分類 | 內分泌及代謝類/糖尿病 |
| 主要成份 | 本品主要成份為鹽酸吡格列酮 |
| 化學名為(±）5-[4-[2-(5-乙基-2-吡啶)乙氧基]苯甲基] -2, 4-噻唑烷二酮鹽酸鹽 | |
| 分子式：C19H20N2O3S·HCl | |
| 用 途 | 2型糖尿病（或非胰島素依賴性糖尿病 NIDDM） |
| 用法用量 | 起始劑量15或30mg 最大劑量為45mg·d-1,qd 在早餐前服用 如漏服1次 d2不可用雙倍劑量 聯合治療：磺脲：與磺脲類藥物合用時 本品初始劑量可為１片或２片 每日一次 磺脲類藥物劑量可維持不變 當發生低血糖時 應減少磺脲類藥物的使用 二甲雙胍：與二甲雙胍類藥物聯合使用時 本品的初始劑量可為１片或２片 二甲雙胍類藥物可維持不變 一般而言 二甲雙胍無需降低劑量也不會引起低血糖 胰島素：與胰島素合用時 本品的初始劑量可為１片或２片 胰島素劑量可維持不變 當出現低血糖或血糖濃度降低至100mg/分升以下時 可降低胰島素用量10%-25% 根據個體情況進行調整 |
| 產品說明 | 【藥理作用】本品屬噻唑烷二酮類口服抗糖尿病藥 為高選擇性過氧化物酶體增殖體激活受體γ(PPARγ)的激動劑 通過提高外周和肝臟的胰島素敏感性而控制血糖水平 其主要作用機理為激活脂肪 骨骼肌和肝臟等胰島素所作用組織的PPARγ核受體 從而調節胰島素應答基因的轉錄 控制血糖的生成 轉運和利用 |
| 【不良反應】1 低血糖 | |
| 2 吡格列酮組貧血癥發生率為1.0％ 安慰劑組為0 與胰島素聯合用藥 吡格列酮組與安慰劑組貧血癥發生率均為1.6％ 與磺酰脲類聯合治療 吡格列酮組貧血癥發生率為0.3％ 安慰劑組為1.6％ 與二甲雙胍聯合治療 吡格列酮組貧血癥發生率為1.2％ 安慰劑組為0 血紅蛋白平均降低2％～4％ | |
| 3 浮腫 | |
| 4 可能引起血漿容積增加 終致前負荷誘導型心臟肥大 | |
| 5 ALT升高 吡格列酮組有0.26％（4/1526）的患者 安慰劑組有0.25（2/793）的患者ALT水平≥正常上限的3倍 偶爾出現肌酸激酶水平短暫升高 | |
| 6 未見致畸作用 | |
| 【禁忌癥】對本品或制劑成分過敏的患者禁作 | |
| 【注意事項】1 本品只有在胰島素存在情況下才發揮抗高血糖的作用，因此，不適用于1型糖尿病患者或糖尿病酮酸中毒的患者。 | |
| 2 對有胰島素抵抗的絕經前停止排卵的患者，用噻唑烷二酮類包括吡格列酮治療，可導致重新排卵。 | |
| 【藥物相互作用】口服避孕藥：同時應用另一噻唑烷二酮和含乙炔雌二醇 炔諾酮的口服避孕藥時 二者的血漿濃度都會降低約30% 這可能會使避孕作用消失 同時應用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的藥代動力學評價尚未進行 所以 對于同時使用鹽酸吡格列酮和口服避孕藥的病人 避孕應更謹慎 格列吡嗪：對于健康受試者 同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和格列吡嗪（5.0毫克1次/日）共7日 未改變格列吡嗪的穩態藥代動力學指標 地高辛：對于健康受試者 同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和地高辛（0.25毫克1次/日）共7日 未改變地高辛的穩態藥代動力學指標 華法令：對于健康受試者 同時應用鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）和華法令 未改變華法令的穩態藥代動力學指標 而且 接受長期華法令治療的病人 服用鹽酸吡格列酮不會對凝血酶原時間產生有臨床意義的影響 二甲雙胍：對于健康受試者服用7日鹽酸吡格列酮（45毫克1次/日）后 再同時予二甲雙胍（1000毫克）和鹽酸吡格列酮（45毫克） 未改變二甲雙胍的單劑藥代動力學指標 吡格列酮的代謝需細胞色素P450的CYP3A4同功形式 需此酶代謝的藥物還有：紅霉素 阿司咪唑 鈣通道阻滯劑 西沙必利 腎上腺皮質激素 環孢素 HMG-COA還原酶抑制劑 tacrolimus 三唑侖 trimetrexate等 抑制此酶的藥物有：酮康唑 伊曲康唑等 鹽酸吡格列酮與上述藥物的相互作用尚未進行特定的 正式的藥代動力學試驗 在體外 酮康唑顯著抑制吡格列酮的代謝 由于尚需收集更多數據 同時服用酮康唑和鹽酸吡格列酮的病人應更頻繁的評估血糖控制 | |
| 【貯藏方法】25℃（15～30℃）密閉干燥保存，避免受潮。有效期3年。 | |
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