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美洛昔康片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 美洛昔康片 |
| 英文名稱 | Meloxicam tablets |
| 用途分類 | 解熱鎮痛類/肌肉關節痛 |
| 主要成份 | 主要成分：美洛昔康；2-甲基-4-羥基-N-(5-甲基-2-噻唑基)-2H-1 2-苯并噻嗪-3-甲酰胺-1 1-二氧化物 分子式：C14H13N3O4S2 分子量：351.40 |
| 用 途 | 適用于類風濕性關節炎的癥狀治療 疼痛性骨關節炎（關節病 退行性骨關節病） |
| 用法用量 | 口服 用水或流質送服吞咽 |
| 類風濕性關節炎：每天15mg(2片).根據治療后反應 劑量可減至每天7.5mg(1片) | |
| 骨關節炎：每天7.5mg(1片) 如果需要 劑量可增至每天15mg(2片) | |
| 對于不良反應有可能增加的病人：治療開始劑量為每天7.5mg(1片) | |
| 嚴重腎衰竭的病人透析時 劑量不應超過每天7.5mg(1片) | |
| 美洛昔康片每日最大建議劑量為15mg(2片) | |
| 兒童適用的劑量尚未確定 目前只限于成人使用 | |
| 產品說明 | 【藥理作用】藥理作用： 美洛昔康是烯醇酸類的一種非類固醇消炎鎮痛藥（NSAID） 在動物試驗中顯示出消炎 止痛和退熱的性質 美洛昔康對于所有標準炎癥模型都具有消炎活性 美洛昔康能抑制已知的炎癥介質前列腺素的生物合成 這是上述作用的共同機制 對比其在大鼠身上的致潰瘍劑量和對佐劑性關節炎的有效消炎劑量 美洛昔康較其它典型的NSAIDs具有明顯擴大的安全范圍 在體內 美洛昔康對炎癥部位的前列腺素生物合成的抑制作用強于對胃粘膜或腎臟的前列腺素生物合成 這一安全方面的提高是因為美洛昔康選擇性抑制COX-2比選擇性抑制COX-1的作用強 美洛昔康COX-2的高選擇性抑制作用已在多種體外細胞系中證實 例如：豚鼠巨噬細胞 小牛主動脈內皮細胞（測試COX-1活性作用）小鼠巨噬細胞（測試COX-2活性作用）以及人類cos細胞 越來越多的證據表明 NSAID因抑制COX-2達到其治療作用 而對組織酶COX-1的抑制造成胃腸道及腎臟的副作用 臨床研究表明使用美洛昔康推薦劑量,胃腸道不良反應包括穿孔 潰瘍或出血的發生率要比使用其他的NSAIDs標準劑量時低 大量的毒理實驗證實了美洛昔康的安全性 口服的半致死量(LD50)范圍 從雌性小鼠為98mg/kg可到小型豬的800 mg/kg 靜脈給予范圍從大鼠的約52mg/kg可至小型豬的100-200 mg/kg 毒性的主要癥狀包括運動力下降 貧血和發紺 大部分的死亡原因是胃潰瘍及其后的穿孔性腹膜炎 在大小鼠和小型豬身上進行的多次劑量毒性研究表明與應用其他NSAID一樣 應用美洛昔康會導致一些特征性的變化 例如：胃腸道潰瘍和糜爛以及長期研究中出現的腎乳頭壞死 對于大鼠口服劑量1 mg/kg及以上可觀察到胃腸道副作用 而對于小型豬劑量則為3 mg/kg及以上 靜脈給予大鼠劑量達到0.4mg/kg而小型豬達到 9mg/kg以上就會引起胃腸道損傷 腎乳頭壞死只發生于終生接觸美洛昔康且劑量在0.6 mg/kg或以上的大鼠 對于大鼠和兔子生殖毒性的研究顯示口服劑量小鼠達到4mg/kg和兔子達到80 mg/kg仍未出現致畸作用 對小鼠劑量達到2.5 mg/kg 兔子達20 mg/kg或以上會出現胚胎毒性 在圍產期和產后的研究中劑量達到0.125 mg/kg及以上時會出現孕期和產程延長以及死亡率增大 這是前列腺素被抑制的典型現象 在用培養的中國大田鼠卵巢細胞Ames 中間宿主 核仁 HGPRT以及染色體的畸變試驗中美洛昔康沒有表現出誘變或誘裂活性 在用小鼠和大鼠致癌性研究中發現對于大鼠劑量達0.8 mg/kg 小鼠劑量達到8 mg/kg時仍舊沒有出現致腫瘤或致癌作用 在對小鼠和大鼠的終生研究中發現美洛昔康并不損傷關節軟骨 對于這些物種 它被認為是對軟骨無作用的 用小鼠和豚鼠的試驗中美洛昔康并不誘發免疫反應 一些試驗證明美洛昔康的光毒性低于以往的NSAID 這一方面與炎痛喜康和替諾昔康相近 在局部耐受性研究中經靜脈 肌肉 肛門 皮膚和眼的不同途徑給予藥物 美洛昔康均能被很好地耐受 |
| 【不良反應】以下羅列的不良事件系在美洛昔康給藥后發生 然而他們的發生頻率是根據臨床試驗記錄結果 而無論與美洛昔康用藥是否有因果關系 這些信息是基于對3750個病人進行的超過18個月的臨床試驗得到的 病人每日口服美洛昔康片劑劑量為7.5mg或15mg （平均療程為127天） | |
| 1 胃腸道的：頻率超過1%：消化不良 惡心 嘔吐 腹痛 便秘 脹氣 腹瀉 頻率介于0.1%和 1%之間：短暫的肝功能指標異常（如轉氨酶或膽紅素升高） 噯氣 食道炎 胃十二指腸潰瘍 隱伏或肉眼可見的胃腸道出血 頻率小于0.1%： 胃腸道穿孔 結腸炎 肝炎 胃炎 | |
| 2 血液的：貧血 頻率超過1%：血細胞計數異常 包括白細胞分類計數 白細胞減少和血小板減少 同時使用潛在的骨髓毒性藥物 特別是氨甲喋呤 介于0.1%和 1%之間：是導致出現血細胞減少的一個因素 | |
| 3 皮膚病學的：頻率超過1%：瘙癢 皮疹 介于0.1%和 1%之間：口炎 蕁麻疹 少于0.1%： 光過敏 極少病例出現大皰反應 多形紅斑 Steven-Johnson綜合征或出現毒性上皮壞死 | |
| 4 呼吸道：頻率少于0.1%： 已有報道在使用阿司匹林或其他NSAID 包括美洛昔康之后有個體出現急性哮喘 | |
| 5 中樞神經系統：頻率多于1%：輕微頭暈 頭痛 介于0.1%和 1%：眩暈 耳鳴 嗜睡 小于0.1%： 意識模糊和定向力障礙 | |
| 6 心血管的：頻率多于1%：水腫 介于0.1%和 1%之間：血壓升高 心悸 潮紅 | |
| 7 泌尿生殖系統：介于0.1%和 1%之間：腎功能指標異常（血清肌酐和/或血清尿素升高） 頻率小于0.1%： 急性腎功能衰竭 | |
| 8 視覺系統：小于0.1%：結膜炎 視覺障礙包括視力模糊 過敏反應：頻率小于0.1%： 血管性水腫和迅速發生的過敏反應 包括過敏樣/過敏性的反應 | |
| 【禁忌癥】1 對藥物活性成分美洛昔康或其賦形劑己知過敏者 | |
| 2 對使用乙酰水楊酸或其他NSAID(非甾體類抗炎藥)后曾出現哮喘 鼻炎 血管神經性水腫或蕁麻疹等癥狀的病人不宜使用美洛昔康片 | |
| 3 )活動性消化性潰瘍 | |
| 4 嚴重肝功能不全者 | |
| 5 非透析嚴重腎功能不全者 | |
| 6 兒童和年齡小于15歲的青少年 | |
| 7 孕婦或哺乳者 | |
| 【注意事項】與使用其他的NSAIDs一樣，對于具有上消化道病史和正在使用抗凝劑治療的病人使用美洛昔康應該注意，有胃腸道癥狀的病人應監測用藥。若出現消化性潰瘍或胃腸道出血應該停止使用美洛昔康。 胃腸道出血、潰瘍或穿孔可在治療的任何時期出現，可伴或無先兆癥狀，病人可有或無嚴重的胃腸道病史。對老年患者這些不良反應的后果更為嚴重。 對出現粘膜與皮膚不良反應的病人應特別注意并且考慮停止使用美洛昔康。 NSAIDs對在維持腎灌注中起支持作用的腎前列腺素的合成有抑制作用。對于腎血流和血容量減少的病人，使用任一種NSAID均可能促進腎功能失代償的發生，但停用NSAID后，腎功能通常恢復到用藥前水平。下列病人最有可能出現上述反應：脫水病人、充血性心臟衰竭病人、肝硬變病人、腎病綜合征病人、明顯的腎疾病患者、使用利尿劑治療的病人、以及因做大外科手術而導致血容量減少的病人。在治療初期對上述病人的尿量和腎功能應仔細監控。 極少情況下NSAIDs可能會引起間質性腎炎、腎小球腎炎、腎髓質壞死或腎病綜合征。 對晚期腎衰竭血液透析病人使用美洛昔康的劑量不應高于7.5mg。對中度或輕度腎功能損傷病人劑量無須減量（即肌酐清除率大于25ml/分的病人）。 與使用大部分其他NSAIDs一樣，偶有報道血清轉氨酶或其他肝功能參數升高者，大部分情況只是很小和短暫高于正常范圍。如果這一異常為顯著或持續的，應停用美洛昔康進行追蹤檢查。 對于臨床穩定的肝硬化病人無須減量。 因體弱病人對副作用耐受較差，故應仔細監護。與使用其他NSAIDs一樣，對可能有腎、肝及心功能損壞的老年患者，用藥應更加小心。 使用NSAIDs可能導致鈉、鉀和水潴留以及影響利尿劑的促尿鈉排泄作用,對易感病人可能導致心衰竭或高血壓癥狀加劇或惡化。 藥物對駕駛及機械操作的能力的影響沒做過專門的研究。病人如出現視覺障礙、嗜睡或其它中樞系統障礙時應避免駕車或開機器。 | |
| 【藥物相互作用】大劑量的其他的NSAIDs包括水楊酸鹽 同時使用一種以上的NSAID可能通過協同作用而增加胃腸道潰瘍及出血的可能性 口服抗凝劑 氨芐噻哌啶 系統地使用肝素 溶栓藥 可增加出血的可能 如果上述合并用藥不可避免 必須密切監視抗凝劑的作用 鋰：NSAIDs據報道可增加鋰的血漿濃度 故建議在開始使用 調節和停用美洛昔康時監控血漿鋰水平 氨甲蝶呤：與其他的NSAIDs相似 美洛昔康能增加氨甲蝶呤的血液毒性 在這種情況下 建議嚴格監控血細胞數 避孕：據報道 NSAIDs會降低宮內避孕器的效能 利尿藥：用NSAIDs時 可能使利尿脫水患者發生急性腎功能不全 故使用美洛昔康和利尿劑的病人應保證充足的血容量 在治療開始前還應監控腎功能 抗高血壓藥（例如：β受體阻斷藥 ACE抑制藥 血管舒張藥 利尿藥）有報道在應用NSAID治療期間 通過抑制致血管舒張作用的前列腺素使得抗高血壓藥作用降低 在胃腸道中消膽胺與美洛昔康結合可加快美洛昔康的排除 NSAIDs可能會提高環孢素的腎毒性 其作用經腎前列腺素介導 在結合治療期間要測定腎功能 同時使用抗酸藥 西咪替丁 地高辛和速尿時沒有觀察到有關的藥代動力學的藥物之間相互作用 與口服降糖藥的相互作用不能排除 | |
| 【貯藏方法】遮光、密封保存。 | |
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