煙臺萬利醫用品有限公司于2012年4月開展了以“崗位練兵強技能，規范作業保質量”為主題的第六屆質量月活動。在公司領導的高度重視與支持下，在全體員工的努力下，較好地完成了各項活動和考核目標。現將活動情況總結如下：
一、確定質量月活動主題，貫徹落實活動方案
1、本屆質量月活動主題為“崗位練兵強技能，規范作業保質量”，主要依據《醫療器械生產質量管理規范》要求，針對公司產品和各項工作的規范化作業要求，本著“立足崗位，切合實際，因崗施教，注重實效”的精神，通過崗位練兵提高員工的工作技能，激勵員工努力工作的熱情；達到人人勝任職責，人人熟練執行規范流程，成為本職工作的“行家能手”，確保工作質量和產品質量的穩步提高。
2、公司于3月31日下發了第六屆“質量月”活動策劃方案，并于公司大廳懸掛了質量月活動宣傳條幅。公司成立了以總經理為組長、各部門負責人為組員的的質量月領導小組，具體負責組織協調質量月活動和考核。各部門根據活動方案要求提交了各崗位練兵及考核的具體內容和實施方案，確保各項活動和考核落到實處、卓有成效。
3、在領導小組的協調督導下，質量月各項活動已按方案要求完成，人力資源部對本次活動實施了嚴格督察和活動資料歸檔，確保了各項活動的出勤率和活動效果。
二、開展了以提高員工崗位操作技能為主題的各項培訓
第六屆質量月活動期間，共進行崗位技能專題培訓8次，新員工崗前4次，培訓覆蓋了公司各部門各崗位員工，培訓執行了嚴格的簽到，每次培訓均有考核評價，取得了較好的培訓效果。培訓情況總結如下：
1、由人力資源部組織的對全體員工的《努力工作》培訓，使員工轉變了被動工作的心態，大家在培訓感想中紛紛表示將懷著一顆感恩的心去努力工作，成長自我，感恩老板、父母、同事和我們的客戶，用事業的成功回饋社會。
2、由器械部長曹余秀主講的《心臟復蘇機生產作業指導培訓》、《心臟復蘇機生產過程控制和檢測培訓》，使參加培訓的器械生產人員和質檢員掌握了心臟復蘇機組裝要求和關鍵控制點，為今后進行心臟復蘇機規范化生產和過程質量控制奠定了基礎。
3、由生產部組織的《精益生產培訓》，強化了粘停寧產品和優迪護眼貼生產過程的5S管理、定置管理和目視管理，使生產作業更加規范、高效。
4、由技術質量部組織的《采購質量控制及進貨驗收培訓》、《生產系統工作流程的培訓》，向生產、采購、倉儲、質檢、銷售等人員講解了公司質量體系的《采購控制程序》、《進貨檢驗管理規程》和包括《產品實現控制流程》及《原輔料、產品出入庫流程》等十大工作流程，流程詳述了各項工作的輸入、輸出和工作要求，工作流程的規范化執行將使各部門配合順暢，工作目標明確，生產運行高效。
5、由研發中心組織的《技術報告編寫的要求和技巧培訓》，系統講解了研發技術資料的編寫技巧和要求，使研發人員掌握了編寫相關文件的思路和方法。
6、由注冊部長紀學英主講的《新產品設計開發的法規要求及注冊主要技術資料框架要求培訓》，使參加培訓的器械研發人員和質檢員基本掌握了醫療器械相關法規、有源醫療器械設計開發基本流程和注冊主要技術資料的基本要求等，為今后規范化進行器械類產品的設計開發打下了基礎。
7、由注冊部組織的《臨床試驗相關要求的培訓》，使負責臨床試驗的人員掌握了臨床試驗的相關法規要求和臨床試驗報告的編寫技巧，能按要求獨立完成臨床試驗方案。
8、質量月期間到崗新員工2人，由人力資源部組織相關部門完成了《公司概況及規章制度培訓》、《產品及營銷狀況培訓》、《質量意識培訓》和《生產作業指導培訓》，使新員工了解了企業文化和規章制度和公司的產品情況，初步掌握了產品的作業要求和操作規程，為盡快適應崗位工作打下了基礎。
三、完成了對各崗位的技能考核并取得良好成績
本屆質量月本著“立足崗位，切合實際，因崗施教，注重實效”的精神，實施崗位練兵考核。由各部門根據工作的實際需要提出考核內容，大大激發了員工努力工作的熱情，大家主動學習并熟練執行規范作業流程。本次崗位考核證明各崗位員工的業務知識和操作技能比去年同期有較大幅度提高，達到了勝任崗位的水平。具體情況如下：
1、對生產部崗位員工的考核內容主要為無菌灌裝、產品外包、純化水和凈化空調機組等公用系統的運行操作，崗位員工均能熟練應答崗位操作相關要求并快速準確地完成崗位操作，生產部各崗位員工均參加了考核，均取得94分以上的好成績。
2、對化驗員、動物實驗員、質檢員的考核內容分別為：無菌檢驗操作、產品和原輔料的皮內刺激試驗、心臟復蘇機機加工件的進貨檢驗，7位參考員工順利通過筆試后，均能熟練完成相關檢測操作，在操作工程中講解相關工作原理和檢測情況，并做出正確結果判定，考核結果表明7人均能勝任崗位。特別是2位器械質檢員，在考核過程中從工作準備直到檢驗操作完成，其中儀器的校準、零部件的測量標記、原始記錄的填寫和結果的判定，每步操作快速準確、規范有序，體現了較高的職業素養與技能，贏得了考評人的好評。
3、對電工和設備維護人員的考核內容主要為電器設施的調試和重要設備的維護。現場考核了2位設備維護人員對中央空調10KW循環水泵電機軸承的安裝和設定凈化單元（FFU）自動開始時間，2位設備維護人員對工作原理清楚，操作順暢，按要求快速正確完成了相關操作，取得了100分的好成績。
4、對倉庫保管員的考核內容主要為產品、原輔料的出入庫流程和庫房管理，2位保管員在考核中能熟練應答相關規范流程，分管的庫房物資擺放有序，產品和物資標志正確，帳、卡、物相符，表現出了良好的職業素養和技能。
5、對采購內勤的考核內容主要為采購計劃管理和供應商管理，現場察看了采購計劃、采購訂單和到貨情況記錄，各項記錄填寫真實、及時并按要求審批，基本符合規范要求。采購物資均來自合格供方，合格供方均有評價和相關資質資料，并按要求進行了歸檔管理。特別是對于心臟復蘇機、液體繃帶、醫用海藻酸鈣敷料等新產品的供方資料，均能按要求收集并不斷補充完善，為今后的供應商管理和保證物資采購質量奠定了基礎。
6、對臨床試驗人員的考核內容主要為臨床試驗方案的編寫，考核人員現場點評了臨床試驗人員編寫的新產品臨床試驗方案。結論為要素基本齊全，個別處需要完善，基本符合要求。
7、對市場培訓專員的考核內容主要為對公司簡介和產品介紹的培訓效果，現場選取課件由培訓專員進行培訓講解，考評結果為課件內容充分，講解表達清晰，達到了培訓預期效果。
8、對平面設計人員的考核內容為產品和彩頁出圖按規范要求進行，無差錯。現場抽查了存檔的包裝圖紙和最近一次出圖確認記錄，均符合要求。
9、質量月中還對各部門的工作完成情況進行了檢查，各部門均按計劃和要求完成相關工作，無因不負責任導致工作不能按期完成或嚴重影響產品生產質量的情況。
10、海生部已提交崗位員工考核方案并審核通過。因工作安排需要，考核方案將延遲至5月上旬實施。
四、完善質量體系文件，順利通過省局的質量體系考核
質量月期間，技術質量部和研發中心針對新產品質量體系考核做了大量的準備工作，于4月25日順利通過省局對無菌醫療器械生產質量管理規范的驗收和新產品醫用海藻酸鈣敷料、液體繃帶的注冊核查。其中對無菌醫療器械生產質量管理規范的驗收通過標志著我公司的質量管理水平上了一個新臺階，為今后新產品的注冊和老產品的重新注冊提供了質量體系保證。
五、完成了粘停寧液體新灌裝柜的建設、灌裝驗證和增產分析報告
1、在設備動力部、生產部和技術質量部的共同努力下，完成了粘停寧液體新灌裝柜的建設，相關配套設施于清明節期間安裝調試到位，工作環境測試合格。
2、技術質量部按有關法規和標準要求編制了無菌灌裝驗證方案，并在生產部配合下順利完成了新灌裝柜的無菌模擬灌裝，驗證證明新灌裝C柜和員工操作符合要求，新灌裝C柜已于驗證合格后投入正常使用。
3、技術質量部技術員和QA連續跟蹤了增加灌裝C柜后的生產情況，記錄每天的擴產情況，分析了擴產后遇到的新問題，提出了如何解決影響擴產的瓶頸，提交了《粘停寧液體增產分析報告》，提出了增大配料罐容量和改善攪拌槳的建議。目前設備動力部和生產部已解決了影響配料溶解的瓶頸，日產量由原來的1850支提升為目前的2700支，基本達到銷售需求和增產要求。
六、心臟復蘇機CE認證工作的準備情況
針對心臟復蘇機要進入國外市場的需求，技術質量部和器械部一直在做CE認證相關文件的準備工作。目前完成工作如下：
1、ISO13485質量體系文件已完成。產品CE相關的外來文件已收集齊，產品相關技術文件已基本完成。
2、經過多次咨詢篩選，已經確定咨詢公司和認證公司，確定了產品的認證、檢驗途徑，后續將與咨詢公司和認證公司合作完成CE技術文件的編寫和認證工作。
七、質量月活動中發現的問題
在質量月考核中發現，個別部門只注重自己的工作，相關溝通協調和配合不夠好，導致公司的工作流程執行不暢。尤其是產品的出入庫，多重單據重復使用，交接貨物時竟無人簽字確認。由于出貨信息傳遞不暢，存在風險和重復性工作，導致工作效率低下。
綜上所述，在公司全體員工的努力下，以“崗位練兵強技能，規范作業保質量”為主題的第六屆質量月活動達到了預期目的和效果。對于質量月發現的問題，我們將盡快組織整改，保證公司政令暢通、工作流程順暢。通過本次活動，員工的素質和崗位技能得到了提高，這必將促進我公司產品質量和各項工作質量的提升。
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