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紫杉醇注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 紫杉醇注射液 |
| 英文名稱 | PACLITAXEL INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗腫瘤藥物 |
| 用途分類 | 胃腸疾病類/食道癌 |
| 主要成份 | 紫杉醇 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 卵巢癌和乳腺癌及NSCLC的一線和二線治療。頭頸癌、食管癌，精原細胞瘤，復發非何金氏淋巴瘤等。 |
| 用法用量 | 為了預防發生過敏反應,在紫杉醇治療前12小時口服地塞米松10mg，治療前，6小時再囗服地塞米松10mg,治療前30～60分鐘給予苯海拉明肌注20mg,靜注西咪替丁300mg或雷尼替丁50mg。單藥劑量為135～200mg/m2，在G-CSF支持下，劑量可達250mg/m2。將紫杉醇用生理鹽水或5%葡萄糖鹽水稀釋,靜滴3小時。聯合用藥劑量為135～175mg/m2，3～4周重復。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色或淡黃色澄明粘稠液體。 |
| 【藥理毒理】本品是新型抗微管藥物,通過促進微管蛋白聚合抑制解聚,保持微管蛋白穩定,抑制細胞有絲分裂。體外實驗證明紫杉醇具有顯著的放射增敏作用，可能是使細胞中止于對放療敏感的G2和M期。 | |
| 【藥代動力學】靜脈給予紫杉醇,藥物血漿濃度呈雙相曲線。本品蛋白結合率89%～98%,紫杉醇在肝臟代謝。紫杉醇主要在肝臟代謝，隨膽汁進入腸道，經糞便排出體外（>90%）。經腎清除只占總清除的1%～8%，腎功能不全者一般紫杉醇在肝腎功能不全的病人體內代謝尚不明確。 | |
| 【不良反應】1、過敏反應：發生率為39%，其中嚴重過敏反應發生率為2%。多數為1型變態反應，表現為支氣管痙攣性呼吸困難，蕁麻疹和低血壓。幾乎所有的反應發生在用藥后最初的10分鐘。2、骨髓抑制：為主要劑量限制性毒性，表現為中性粒細胞減少，血小板降低少見，一般發生在用藥后8～10日。嚴重中性粒細胞發生率為47%，嚴重的血小板降低發生率為5%。貧血較常見。3、神經毒性：周圍神經病變發生率為62%，最常見的表現為輕度麻木和感覺異常，嚴重的神經毒性發生率為6%。4、心血管毒性：可有低血壓和無癥狀的短時間心動過緩。肌肉關節疼痛：發生率為55%，發生于四肢關節，發生率和嚴重程度呈劑量依賴性。5、胃腸道反應：惡心，嘔吐，腹瀉和黏膜炎發生率分別為59%，43%和39%，一般為輕和中度。6、肝臟毒性：為ALT，AST和AKP升高。7、脫發：發生率為80%。8、局部反應：輸注藥物的靜脈和藥物外滲局部的炎癥。 | |
| 【禁忌癥】對聚氧乙基代蓖麻油過敏者。禁用于中性白細胞低于1500/MM者。 | |
| 【注意事項】治療前應用地塞米松，苯海拉明和H2受體拮抗劑進行預處理。未稀釋的濃縮藥液不要接觸聚氯乙烯塑料器械或設備，且不能進行靜脈滴注。稀釋的藥液應儲藏在瓶內或塑料袋，采用聚氯乙烯給藥設備滴注。給藥期間應注意有無過敏反應及生命特征的變化。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】紫杉醇在動物實驗中證實影響胚胎生長，故孕婦禁用。育齡婦女，治療期不宜懷孕。 | |
| 【藥物相互作用】藥代動力學資料證明順鉑后給予本品，本品清除率大約降低30%，骨髓毒性較為嚴重。同時應用酮康唑影響本品的代謝。 | |
| 藥物過量：尚無相應的解毒藥。用藥過量最主要的，可預測的并發癥包括骨髓抑制，外周神經毒性及黏膜炎。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉25℃以下保存。 | |
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