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注射用氨芐西林鈉藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 注射用氨芐西林鈉 |
| 英文名稱 | AMPICILLIN SODIUM FOR INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 呼吸系統類/上呼吸道感染 |
| 主要成份 | 氨芐西林鈉 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 適用于敏感菌所致的呼吸道感染、胃腸道感染、尿路感染、軟組織感染、心內膜炎、腦膜炎、敗血癥等。 |
| 用法用量 | 成人：肌內注射一日2～4g，分4次給藥；靜脈滴注或注射劑量為一日4～8g，分2～4次給藥。重癥感染患者一日劑量可以增加至12g，一日最高劑量為14g。兒童：肌內注射每日按體重50～100mg/kg，分4次給藥；靜脈滴注或注射每日按體重100～200mg/kg，分2～4次給藥。一日最高劑量為按體重300mg/kg。足月新生兒：按體重一次12.5～25mg/kg，出生第1、2日每12小時1次，第三日～2周每8小時1次，以后每6小時1次。早產兒：出生第一周、1～4周和4周以上按體重每次12.5～50mg/kg，分別為每12小時、8小時和6小時1次，靜脈滴注給藥。腎功能不全者：內生肌酐清除率為10～50ml/分鐘或小于10ml/分鐘時，給藥間期應分別延長至6～12小時和12～24小時。氨芐西林鈉溶液濃度愈高，穩定性愈差。在5℃時1%氨芐西林鈉溶液能保持其生物效價7天，但5%的溶液則為24小時。濃度為30mg/ml的氨芐西林鈉靜脈滴注液在室溫放置2～8小時仍能至少保持其90%的效價，放置冰箱內則可保持其90%的效價至72小時。穩定性可因葡萄糖、果糖和乳酸的存在而降低，亦隨溫度升高而降低。供肌內注射可分別溶解125mg、500mg和1g氨芐西林鈉地0.9～1.2ml、1.2～1.8ml和2.4～7.4ml滅菌注射用水中。氨芐西林鈉靜脈滴注液的濃度不宜超過30mg/ml。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為白色或類白色粉末或結晶。 |
| 【藥理毒理】氨芐西林鈉為廣譜半合成青霉素。本品對溶血性鏈球菌、肺炎鏈球菌和不產青霉素酶葡萄球菌具較強抗菌作用，與青霉素相仿或稍遜于青霉素。氨芐西林對草綠色鏈球菌亦有良好抗菌作用，對腸球菌屬和李斯德菌屬的作用優于青霉素。本品對白喉棒狀桿菌、炭疽芽孢桿菌、放線菌屬、流感嗜血桿菌、百日咳鮑特桿菌、奈瑟菌屬以及除脆弱擬桿菌外的厭氧菌均具抗菌活性，部分奇異變形桿菌、大腸埃希菌、沙門菌屬和志賀菌屬細菌對本品敏感。氨芐西林通過抑制細菌細胞壁合成發揮殺菌作用。 | |
| 【藥代動力學】肌內注射本品0.5g，血藥峰濃度(Cmax)于0.5～1小時到達，為12mg/L，6小時血藥濃度為0.5mg/L。靜脈注射0.5g 后15分鐘和4小時的血藥濃度分別為17mg/L和0.6mg/L。新生兒和早產兒按體重肌內注射10mg/kg和25mg/kg后1小時，血藥濃度達峰值，分別為20mg/L和60mg/L。孕婦血藥濃度明顯較非妊娠期為低。本品體內分布良好,細菌性腦膜炎病人每日按體重靜脈注射150mg/kg，前3天腦脊液中濃度可達2.9mg/L，以后隨炎癥減輕而降低。正常腦脊液中僅含少量氨芐西林。本品可透過胎盤屏障，在羊水中達到一定濃度。肺部感染病人的支氣管分泌液中濃度為同期血藥濃度的1/50。胸腹水、眼房水、關節腔積液、乳汁中皆有相當量的本品。傷寒帶菌者膽汁中濃度平均為血藥濃度的3倍多，最高可達17.8倍。本品血清蛋白結合率為20%，血消除半衰期(t1/2?)為1～1.5小時，新生兒t1/2?為1.7～4小時，腎功能不全患者可延長至7～20小時。肌內注射和靜脈注射后24小時尿中排出的氨芐西林分別為給藥量的50%和70%，少量在肝臟代謝滅活或經膽汁排泄。本品可為血液透析清除，而腹膜透析不能清除本品。 | |
| 【不良反應】本品不良反應與青霉素相仿，以過敏反應較為常見。皮疹是最常見的反應，多發生于用藥后5天，呈蕁麻疹或斑丘疹；亦可發生間質性腎炎；過敏性休克偶見，一旦發生，必須就地搶救，予以保持氣道暢通、吸氧及給用腎上腺素、糖皮質激素等治療措施。粒細胞和血小板減少偶見于應用氨芐西林的病人。抗生素相關性腸炎少見，少數病人出現血清轉氨酶升高。大劑量氨芐西林靜脈給藥可發生抽搐等神經系統毒性癥狀，嬰兒應用氨芐西林后可出現顱內壓增高，表現為前鹵隆起。 | |
| 【禁忌癥】有青霉素類藥物過敏史或青霉素皮膚試驗陽性患者禁用。 | |
| 【注意事項】1．應用本品前需詳細詢問藥物過敏史并進行青霉素皮膚試驗。 | |
| 2．傳染性單核細胞增多癥、巨細胞病毒感染、淋巴細胞白血病、淋巴瘤患者應用本品時易發生皮疹，宜避免使用。 | |
| 3．本品須新鮮配制。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】尚無本品在孕婦應用的嚴格對照試驗，所以孕婦應僅在確有必要時使用本品。少量本品從乳汁中分泌，哺乳期婦女用藥時宜暫停哺乳。 | |
| 【藥物相互作用】1．與丙磺舒合用會延長本品的半衰期。 | |
| 2．氨芐西林與卡那霉素對大腸埃希菌、變形桿菌具有協同抗菌作用。 | |
| 3．本品宜單獨滴注，不可與下列藥物同瓶滴注：氨基糖苷類藥物、磷酸克林霉素、鹽酸林可霉素、多粘菌素B、琥珀氯霉素、紅霉素、腎上腺素、間羥胺、多巴胺、阿托品、葡萄糖酸鈣、維生素B族、維生素C、含有氨基酸的營養注射劑和琥珀酸氫化可的松等。 | |
| 4．別嘌醇可使氨芐西林皮疹反應發生率增加，尤其多見于高尿酸血癥。 | |
| 5．氨芐西林能刺激雌激素代謝或減少其肝腸循環，因而可降低口服避孕藥的效果。 | |
| 【貯藏】嚴封，在干燥處保存。 | |
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