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注射用舒巴坦鈉藥品使用說(shuō)明書 | |||
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用舒巴坦鈉 | ||
| 英文名稱 | SULBACTAM SODIUM FOR INJECTION | ||
| 產(chǎn)品分類 | 藥品/化學(xué)藥品/抗微生物藥物 | ||
| 用途分類 | 呼吸系統(tǒng)類/上呼吸道感染 | ||
| 主要成份 | 舒巴坦鈉 | ||
| 劑 型 | 注射劑 | ||
| 用 途 | 本品與青霉素類或頭孢菌素類聯(lián)合，用于治療敏感菌所致的尿路感染、肺部感染、支氣管感染、耳鼻喉科感染、腹腔和盆腔感染、膽道感染、敗血癥、皮膚軟組織感染等。 | ||
| 用法用量 | 本品與氨芐西林以1:2劑量比應(yīng)用。一般感染，成人劑量為一日舒巴坦1～2g，氨芐西林2～4g，分2～3次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；輕度感染，亦可一日舒巴坦0.5g，氨芐西林1g，分2次靜脈滴注或肌內(nèi)注射；重度感染，可增大劑量至一日舒巴坦3～4g，氨芐西林6～8g，分3～4次靜脈滴注。 | ||
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【性狀】本品為白色或類白色結(jié)晶性粉末。 | ||
| 【藥理毒理】本品為半合成β內(nèi)酰胺酶抑制藥，對(duì)淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌和乙酸鈣不動(dòng)桿菌有較強(qiáng)抗菌活性，對(duì)其他細(xì)菌的作用均甚差，但對(duì)金黃色葡萄球菌和多數(shù)革蘭陰性菌所產(chǎn)生的(內(nèi)酰胺酶有很強(qiáng)的不可逆的競(jìng)爭(zhēng)性抑制作用。2mg/L的濃度對(duì)Richmond分類Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ和Ⅴ型(內(nèi)酰胺酶抑制作用甚強(qiáng)，但對(duì)Ⅰ型(內(nèi)酰胺酶作用較差。與青霉素類和頭孢菌素類合用時(shí)，使因產(chǎn)酶而對(duì)前兩類抗生素耐藥的金黃色葡萄球菌、流感嗜血桿菌、大腸埃希菌、脆弱擬桿菌等的MIC降到敏感范圍之內(nèi)。本品對(duì)奇異桿菌的PBP1和乙酸鈣不動(dòng)桿菌的PBP2有較強(qiáng)的親和力。 | |||
| 【藥代動(dòng)力學(xué)】本品肌內(nèi)注射0.5g和1.0g半小時(shí)后血藥峰濃度（Cmax）分別為13mg/L和28mg/L，靜脈滴注0.5g和1.0g，血藥峰濃度（Cmax）分別為30mg/L和68mg/L。血消除半衰期(t1/2()為1小時(shí)。蛋白結(jié)合率為38%。給藥后24小時(shí)經(jīng)尿排出給藥量的85%。組織間液和腹腔液的藥物濃度與血藥濃度相當(dāng)。本品可透入有炎癥的腦膜?？赏高^(guò)胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，乳汁中亦含有本品。 | |||
| 【不良反應(yīng)】本品與氨芐西林聯(lián)合應(yīng)用，不良反應(yīng)發(fā)生率約10%以下，中止治療者僅0.7%。注射部位疼痛3.6%，靜脈炎、腹瀉、惡心等反應(yīng)偶有發(fā)生，皮疹發(fā)生率1%～6%。偶見(jiàn)一過(guò)性嗜酸性粒細(xì)胞增多、血清氨基轉(zhuǎn)移酶升高等。極個(gè)別病例發(fā)生剝脫性皮炎、過(guò)敏性休克。 | |||
| 【禁忌癥】對(duì)青霉素類藥物過(guò)敏者禁用。 | |||
| 【注意事項(xiàng)】1．本品必須和(內(nèi)酰胺類抗生素合用，單獨(dú)使用無(wú)效。 | |||
| 2．用藥前須做青霉素皮膚試驗(yàn)，陽(yáng)性者禁用。 | |||
| 3．交叉過(guò)敏反應(yīng)：對(duì)一種青霉素類抗生素過(guò)敏者可能對(duì)其他青霉素類抗生素也過(guò)敏。 | |||
| 4．腎功能減退者，根據(jù)血漿肌酐清除率調(diào)整用藥： | |||
| 血漿肌酐清除率(ml/分鐘) | 半衰期(小時(shí)) | 給藥間期(小時(shí)) | |
| ≥30 | 1 | 6～8 | |
| 15～29 | 5 | 12 | |
| 5～14 | 9 | 24 | |
| 5．本品配成溶液后必須及時(shí)使用，不宜久置。 | |||
| 6．對(duì)診斷的干擾：(1)用藥期間，以硫酸銅法進(jìn)行尿糖測(cè)定時(shí)可出現(xiàn)假陽(yáng)性，用葡萄糖酶法者則不受影響；(2)大劑量注射給藥可出現(xiàn)高鈉血癥；(3)可使血清丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶或門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶升高。 | |||
| 7．應(yīng)用大劑量時(shí)應(yīng)定期檢測(cè)血清鈉。 | |||
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可透過(guò)胎盤進(jìn)入胎兒體內(nèi)，母乳中亦含有本品，哺乳期婦女應(yīng)用本品雖尚無(wú)發(fā)生嚴(yán)重問(wèn)題的報(bào)告，但孕婦及哺乳期婦女應(yīng)用仍須權(quán)衡利弊。 | |||
| 老年患者用藥：老年患者腎功能減退，須調(diào)整劑量。 | |||
| 【藥物相互作用】1．丙磺舒、阿司匹林、吲哚美辛、保泰松、磺胺藥可減少本品自腎臟排泄，因此與本品合用時(shí)使其血藥濃度增高，排泄時(shí)間延長(zhǎng)，毒性也可能增加。 | |||
| 2．本品與雙硫侖（乙醛脫氫酶抑制藥）也不宜合用。 | |||
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |||
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