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雙氯芬酸鉀片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 雙氯芬酸鉀片 |
| 英文名稱 | DICLOFENAC POTASSIUM tableTS |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/中樞神經系統藥物 |
| 用途分類 | 解熱鎮痛類/創傷性疼痛(手術-外傷-燒傷) |
| 主要成份 | 雙氯芬酸鉀 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 本品適用于下列急性疼痛的短期治療：創傷后的疼痛與炎癥，如扭傷、肌肉拉傷等；術后的疼痛與炎癥，如牙科或矯形手術后等；婦科的疼痛與炎癥，如原發性痛經或附件炎等；脊柱綜合征引起的疼痛；非關節性風濕??；耳鼻喉嚴重的感染性疼痛和炎癥（如扁桃體炎、耳炎、鼻竇炎等），應同時使用抗感染藥物。 |
| 用法用量 | 口服，飯前服用。成人，100～150mg/天；癥狀較輕者以及14歲以上兒童，75～100mg/天，分2～3次服用。原發性痛經，一般劑量50～150mg/天，根據病情可以提高至最大劑量，200mg/天，或遵醫囑。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為白色片。 |
| 【藥理毒理】藥理作用：雙氯芬酸鈉是一種衍生于苯乙酸類的非甾體消炎鎮痛藥，其作用機理為抑制環氧化酶活性，從而阻斷花生四烯酸向前列腺素的轉化。同時，它也能促進花生四烯酸與甘油三脂結合，降低細胞內游離的花生四烯酸濃度，而間接抑制白三烯的合成。雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種，它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。非臨床毒理研究：給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg，長期觀察，沒有發現腫瘤發生率增加。一項對小鼠二年的研究中，每日用藥2mg/kg，也未見到任何腫瘤易發傾向。各種突變研究沒有發現雙氯芬酸鈉誘發基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg，雌雄均未發生不育。 | |
| 【藥代動力學】口服吸收快，完全。與食物同服降低吸收率。血藥濃度空腹服藥平均1～2小時達峰值，與食物同服時6小時達峰值，血漿濃度降低。藥物半衰期約2小時。血漿蛋白結合率為99%。表觀分布容積 | |
| 0．1～ | |
| 0．55L/kg。在乳汁中藥濃度極低而可忽略，在關節滑液中，服藥4小時，其水平高于當時血清水平并可維持12小時。大約50%在肝臟代謝，40%～65%從腎排出，35%從膽汁，糞便排出 | |
| 1．2～2小時排泄完。長期應用無蓄積作用。 | |
| 【不良反應】1．偶見上腹部疼痛以及惡心、嘔吐、腹瀉、腹部痙孿、消化不良、腹部脹氣、厭食。罕見胃腸道出血、嘔血、黑便、胃腸道潰瘍、穿孔、出血性腹瀉。 | |
| 2．偶見頭痛、頭暈、眩暈。罕見困睡。 | |
| 3．偶見皮疹。罕見蕁麻疹。 | |
| 4．偶見血清轉氨酶（SGOT，SGPT）升高，罕見肝炎。 | |
| 5．罕見過敏反應，如哮喘等。 | |
| 6．罕見水腫。 | |
| 【禁忌癥】1．消化道潰瘍者禁用。 | |
| 2．對本品以及其他非甾體抗炎藥過敏者禁用。 | |
| 3．乙酰水楊酸或其它前列腺素合成酶抑制劑引起哮喘、蕁麻疹或急性鼻炎的患者禁用。 | |
| 【注意事項】1．有胃腸道疾病、胃腸道潰瘍史以及肝功能損害者慎用。 | |
| 2．有心、腎功能損害的癥狀或病史者，老年患者，服用利尿劑以及由于任何原因細胞外液丟失的患者慎用。 | |
| 3．個別需要長期治療的患者，應定期檢查肝功能和血象，發生肝功損害時應停用本品。 | |
| 4．有眩暈史或其它中樞神經疾病史的患者在服用本品期間，應禁止駕車或操縱機器。 | |
| 5．應注意本品與鋰制劑、地高辛制劑、保鉀利尿劑、抗凝血劑、降糖藥和氨甲喋呤等配合使用的劑量及不良反應。 | |
| 6．老年體弱及體重較低者的患者應降低本品用量。 | |
| 7．孕婦慎用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】本品可通過胎盤。動物試驗對胎鼠有毒性，但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。 | |
| 【兒童用藥】14歲以下兒童不推薦使用本品 | |
| 老年患者用藥：本品可致或加重老年人胃腸道出血、胃潰瘍和穿孔。肝腎功能損傷的老年患者、服用利尿劑或有細胞外液丟失的老年患者慎用。 | |
| 【藥物相互作用】（1）飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時增加胃腸道不良反應，并有致潰瘍的危險。長期與對乙酰氨基酚同用時可增加對腎臟的毒副作用。（2）與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時有增加出血的危險。（3）與保鉀利尿藥同用時可引起高鉀血癥。（4）與維拉帕米、硝苯地平同用時，本品的血藥濃度增高。（5）本品可增高地高辛、鋰制劑的血濃度，同用時須注意調整地高辛、鋰制劑的劑量。（6）本品與抗糖尿病藥同用時，可影響后者的療效，故需慎重考慮。（7）本品與抗高血壓藥同用時可影響后者的降壓效果。（8）本品可降低甲氨喋呤的排泄，增高其血濃度，甚至可達中毒水平，故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。（9）本品與環孢霉素合用時，可增加后者的毒性。 | |
| 藥物過量：藥物過量時應采用下列治療措施：應盡快采取洗胃和活性炭處理，以阻止其進一步被吸收。對并發癥，例如血壓過低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制，應進行支持治療和對癥治療。 | |
| 【貯藏】密閉，在干燥處保存。 | |
| 包裝：鋁塑泡罩包裝，每盒裝24片。 | |
| 有效期：暫定二年半 | |
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