“證書號格式”重點總結(jié)是執(zhí)業(yè)藥師考試會涉及的內(nèi)容，為幫助考生考試，本文搜集整理了相關(guān)知識點如下，請廣大考生參考。
批準(zhǔn)文號是指國家批準(zhǔn)該藥品的藥品批準(zhǔn)文號、進口藥品注冊證號或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證號。麻醉藥品、精神藥品、蛋白同化制劑和肽類激素還需注明藥品準(zhǔn)許證號。
1、藥品改變劑型但不改變給藥途徑，以及增加新適應(yīng)癥的注冊申請獲得批準(zhǔn)后只發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，不發(fā)給新藥證書(靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊劑型除外)。
2、藥品批準(zhǔn)文號的格式為：
國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。
注意區(qū)分：《進口藥品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)+4位年號+4位順序號;《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號的格式為：H(Z、S)C+4位年號+4 位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。對于境內(nèi)分包裝用大包裝規(guī)格的注冊證，其證號在原注冊證號前加字母B.新藥證書號的格式為：國藥證字H(Z、S)+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品。
3、國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、《進口藥品注冊證》或者《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。
4、醫(yī)療機構(gòu)制劑的批準(zhǔn)文號格式為：X藥制字H(Z)+4位年號+4位流水號。其中，X-省、自治區(qū)、直轄市簡稱，H-化學(xué)制劑，Z-中藥制劑。
5、國家保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字G+4位年代號+4位順序號;進口保健食品批準(zhǔn)文號格式：國食健字J+4位年代號+4為順序號。
6、國產(chǎn)特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的體例為國妝特字GXXXX;②衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字(年份)第XXXX號。
7、進口特殊用途化妝品：①國家食品藥品監(jiān)督管理總局許可的進口特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號體例為國妝特進字JXXXX，進口非特殊用途化妝品備案號體例為國妝備進字JXXXX;②衛(wèi)生部許可的進口特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝特進字(年份)第XXXX號，進口非特殊用途化妝品體例為衛(wèi)妝備進字(年份)第 XXXX號。
8、國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)中“XXXXXXXX”的前4位為年份，后4位為行政許可的先后順序，每年度從0001號開始分別編排。衛(wèi)生部批準(zhǔn)的批準(zhǔn)文號(備案號)按衛(wèi)生部作出行政許可決定的先后順序，每年度從001號開始編排。
9、特殊用途化妝品批準(zhǔn)文號每4年重新審查1次。
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