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重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 重組人粒細(xì)胞集落刺激因子注射液 |
| 英文名稱 | Recombinant Human Granulocyte Colony-Stimulating Factor Injection |
| 用途分類 | 血液疾病類/白細(xì)胞減少 |
| 主要成份 | 要組成成分：重組人粒細(xì)胞集落刺激因子 |
| 用 途 | 1.癌癥化療等原因?qū)е轮行粤＜?xì)胞減少癥；癌癥患者使用骨髓抑制性化療藥物 特別在強(qiáng)烈的骨髓剝奪性化學(xué)藥物治療后 注射本品有助于預(yù)防中性粒細(xì)胞減少癥的發(fā)生 減輕中性粒細(xì)胞減少的程度 縮短粒細(xì)胞缺乏癥的持續(xù)時(shí)間 加速粒細(xì)胞數(shù)的恢復(fù) 從而減少合并感染發(fā)熱的危險(xiǎn)性 2.促進(jìn)骨髓移植后的中性粒細(xì)胞數(shù)升高 3.骨髓發(fā)育不良綜合征引起的中性粒細(xì)胞減少癥 再生障礙性貧血引起的中性粒細(xì)胞減少癥 先天性 特發(fā)性中性粒細(xì)胞減少癥 骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥 周期性中性粒細(xì)胞減少癥 |
| 用法用量 | 1 腫瘤用于化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥等 成年患者化療后 中性粒細(xì)胞數(shù)降至1000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)2000/mm3）以下者 在開始化療后2～5μg/kg 每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童患者化療后中性粒細(xì)胞數(shù)降至500/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)1000/mm3）以下者 在開始化療后2～5μg/kg 每日1次皮下或靜脈注射給藥 當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí) 停止給藥 |
| 2 急性白血病化療所致的中性粒細(xì)胞減少癥白血病患者化療后白細(xì)胞計(jì)數(shù)不足1000/mm3 骨髓中的原粒細(xì)胞明顯減少 外周血液中未見原粒細(xì)胞的情況下 成年患者2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥；兒童患者2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 當(dāng)中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí) 停止給藥 3.骨髓增生異常綜合征伴中性粒細(xì)胞減少癥成年患者在其中性粒細(xì)胞不足1000/mm3時(shí) 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí) 停止給藥 4.再生障礙性貧血所致中性粒細(xì)胞減少成年患者在其中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí) 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí) 酌情減量或停止給藥 5.周期性中性粒細(xì)胞減少癥 自身免疫性中性粒細(xì)胞減少癥和慢性中性粒細(xì)胞減少癥 成年患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí) 1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童患者中性粒細(xì)胞低于1000/mm3時(shí) 1μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細(xì)胞數(shù)回升至5000/mm3以上時(shí) 酌情減量或停止給藥 6.用于促進(jìn)骨髓移植患者中性粒細(xì)胞增加成人在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥 2～5μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 兒童在骨髓移植的第2日至第5日開始用藥 2μg/kg每日1次皮下或靜脈注射給藥 中性粒細(xì)胞回升至5000/mm3（白細(xì)胞計(jì)數(shù)10000/mm3）以上時(shí) 停止給藥 | |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】1 藥理：本品為利用基因重組技術(shù)生產(chǎn)的人粒細(xì)胞集落刺激因子（rhG?/FONT>CSF） 與天然產(chǎn)品相比 生物活性在體內(nèi) 外基本一致 rhG?/FONT>CSF是調(diào)節(jié)骨髓中粒系造血的主要細(xì)胞因子之一 選擇性作用于粒系造血祖細(xì)胞 促進(jìn)其增殖 分化 并可增加粒系終末分化細(xì)胞的功能 毒理：急性毒性：小鼠尾靜脈一次注射5040μg/kg本品 相當(dāng)于一般臨床注射用劑量的1000倍 連續(xù)觀察10天 未觀察到中毒反應(yīng) |
| 2 亞急性毒性：對(duì)小鼠給藥4周（靜脈 皮下注射注射） 13周（靜脈注射）的無作用劑量為1μg/kg/日 給予10μg/kg/日以上時(shí) 可見鼠后肢股骨內(nèi)膜的骨吸收與骨形成 ALP上升 脾臟重量增加等現(xiàn)象 | |
| 【不良反應(yīng)】1 肌肉骨骼系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)有肌肉酸痛 骨痛 腰痛 胸痛的現(xiàn)象 | |
| 2 消化系統(tǒng)：有時(shí)會(huì)出現(xiàn)食欲不振的現(xiàn)象 或肝臟谷丙轉(zhuǎn)氨酶 谷草轉(zhuǎn)氨酶升高 | |
| 3 其他：有人會(huì)出現(xiàn)發(fā)熱 頭疼 乏力及皮疹 ALP LDH升高 | |
| 4 極少數(shù)人會(huì)出現(xiàn)休克 間質(zhì)性肺炎 成人呼吸窘迫綜合征 幼稚細(xì)胞增加 | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)粒細(xì)胞集落刺激因子過敏者以及對(duì)大腸桿菌表達(dá)的其他制劑過敏者禁用 | |
| 2 嚴(yán)重肝 腎 心 肺功能障礙者禁用 3.骨髓中幼稚粒細(xì)胞未顯著減少的骨髓性白血病患者或外周血中檢出幼稚粒細(xì)胞的骨髓性白血病患者 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 本品應(yīng)在化療藥物給藥結(jié)束后24～48小時(shí)開始使用。 | |
| 2 使用本品過程中應(yīng)定期每周監(jiān)測(cè)血象2次，特別是中性粒細(xì)胞數(shù)目變化的情況。 | |
| 3 對(duì)髓性細(xì)胞系統(tǒng)的惡性增殖（急性粒細(xì)胞性白血病等）本品應(yīng)慎重使用。 | |
| 4 長(zhǎng)期使用本品的安全有效性尚未建立，曾有報(bào)導(dǎo)可見脾臟增大。雖然本品臨床試驗(yàn)未發(fā)生過敏反應(yīng)病例，但國(guó)外同類制劑曾發(fā)生少數(shù)過敏反應(yīng)（發(fā)生率<1/4000），可表現(xiàn)為皮疹、蕁麻疹、顏面浮腫、呼吸困難、心動(dòng)過速及低血壓，多在使用本品30分鐘內(nèi)發(fā)生，應(yīng)立即停用，經(jīng)抗組織胺、皮質(zhì)激素、支氣管解痙劑和（或）腎上腺素等處理后癥狀能迅速消失。這些病例不應(yīng)再次使用致敏藥物。 | |
| 5 本品僅供在醫(yī)生指導(dǎo)下使用。 | |
| 【藥物相互作用】尚不完全清楚 對(duì)促進(jìn)白細(xì)胞釋放之藥物（如鋰劑）應(yīng)慎用 | |
| 【貯藏方法】2～8℃避光保存。 | |
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