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注射用鹽酸伊立替康

來源：易賢網閱讀：1751 次日期：2014-12-05 13:32:42

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注射用鹽酸伊立替康藥品使用說明書
產品名稱	注射用鹽酸伊立替康
英文名稱	Irinotecan Hydrochloride for Injection
用途分類	抗腫瘤藥/抗腫瘤輔助藥
主要成份	鹽酸伊立替康
用　　途	用于成人轉移性大腸癌的治療對于經含5－Fu化療失敗的患者本品可作為二線治療
用法用量	本品推薦劑量為350mg／m2 靜脈滴注30～90分鐘每三周一次劑量調整：對于無癥狀的嚴重中性粒細胞減少癥（中性粒細胞計數＜500／mm3）中性粒細胞減少伴發熱或感染（體溫超過38℃ 中性粒細胞計數＜1000／mm3 或嚴重腹瀉（需靜脈輸液治療）的病人下周期治療劑量應從350mg／m2減至300mg／m2 若這一劑量仍出現嚴重中性粒細胞減少癥或如上所述的與中性粒細胞減少相關的發熱及感染或嚴重腹瀉時下一周期治療劑量可進一步從300mg／m2減量至250mg／m2 延遲給藥：患者中性粒細胞計數未恢復至1500／mm3以上前請勿使用本品當患者曾出現過嚴重中性粒細胞減少癥或嚴重胃腸道的不良反應如腹瀉惡心和嘔吐時本品的使用必須推遲到這些癥狀尤其是腹瀉完全消失為止療程：本藥應持續使用直到出現客觀的病變進展或難以承受的毒性時停藥特殊人群：肝功能受損的患者：當患者的膽紅素超過正常值上限由（ULN）的1.0～1.5時發生重度中性粒細胞減少癥的可能性增加對該人群應經常進行全血細胞計數當患者的膽紅素超過正常值上限1.5倍時不可用本品治療腎功能受損的患者：本品不宜用于腎功能不良的患者老年人：未對老年人進行過特殊藥代動力學研究但是由于老年人各項生理功能尤其是肝功能的減退機率很大選擇劑量時須謹慎
產品說明	【藥理作用】伊立替康是喜樹堿的半合成衍生物喜樹堿可特異性地與拓撲異構酶I結合后者誘導可逆性單鏈斷裂從而使DNA雙鏈結構解旋；伊立替康及其活性代謝物SN－38可與拓撲異構酶I－DNA復合物結合從而阻止斷裂單鏈的再連接現有研究提示伊立替康的細胞毒作用歸因于DNA合成過程中復制酶與拓撲異構酶I－DNA一伊立替康（或SN－38）三聯復合物相互作用從而引起DNA雙鏈斷裂哺乳動物細胞不能有效地修復這種DNA雙鏈斷裂毒理研究遺傳毒性：伊立替康和SN－38在Ames試驗中均未顯示出致突變性伊立替康在CHO細胞染色體畸變試驗和小鼠微核試驗中顯示了致斷裂作用
	【不良反應】對765例接受單藥治療使用推薦劑量350mg/m2的患者及145例接受聯合治療使用開普拓推薦劑量180mg/m2 每2周給藥一次聯合5-氟尿嘧啶/亞葉酸治療的患者進行的研究表明有一些不良反應可能與使用開普拓有關胃腸道：遲發性腹瀉：腹瀉（用藥24小時后發生）是開普拓的劑量限制性毒性反應在單藥治療中：在所有聽從腹瀉處理措施忠告的患者中有20%發生嚴重腹瀉在可評估的周期內 14%出現嚴重腹瀉出現第一次稀便的中位時間為滴注開普拓后第5天在聯合治療中：在所有聽從腹瀉處理措施忠告的患者中有13.1%發生嚴重腹瀉在可評估的周期內 3.9%出現嚴重腹瀉個別病例出現偽膜性結腸炎其中1例已被細菌學證實（難辨梭狀芽胞桿菌）惡心與嘔吐：在單藥治療中使用止吐藥后約10%患者發生嚴重的惡心及嘔吐在聯合治療中嚴重的惡心和嘔吐發生率較低（分別為患者的2.1%和2.8%）其他胃腸反應：腹瀉及/或嘔吐伴隨與腹瀉及/或嘔吐相關的脫水癥狀已有報導可發生與開普拓及/或氯苯哌酰胺治療有關的便秘在單藥治療中有少于10%的患者發生在聯合治療中有3.4%的患者發生少見發生腸梗阻或胃腸出血報導報道罕見腸穿孔其他輕微反應如：厭食腹痛及粘膜炎血液學：中性粒細胞減少癥是劑量限制性毒性中性粒細胞減少癥是可逆轉和非蓄積的；無論在單藥治療或聯合治療中到最低點的中位時間為8天在單藥治療中：78.7%的患者均出現過中性粒細胞減少癥嚴重者（中性粒細胞計數<500/mm3）占22.6% 在可評價的周期內 18%出現中性粒細胞計數<1 000/mm3 其中7.6%中性粒細胞計數<500/mm3 通常在第22天完全恢復正常 62%的患者按周期為1.7% 出現嚴重中性粒細胞減少癥合并發熱 10.3%的患者（按周期為2.5%）出現感染；5.3%的患者（按周期為1.1%）出現嚴重中性粒細胞減少癥引起的感染 2例出現過中性粒細胞減少癥嚴重者（中性粒細胞計數<500/mm3）占22.6% 在可評價的周期內 18%出現中性粒細胞計數<1 000/mm3 其中7.6%中性粒細胞計數<500/mm3 通常在第22天完全恢復正常 6.2%的患者按周期為1.7% 出現嚴重中性粒細胞減少癥合并發熱 10.3%的患者（按周期為2.5%）出現感染；5.3%的患者（按周期為1.1%）出現嚴重中性粒細胞減少癥合并感染 2例導致死亡貧血的發生率為58.7%（其中8%Hb<8g/dL 0.9%Hb<6?5g/dL） 7.4%的患者（按周期為1.8%）出現血小板減少癥（<100 000/mm3）其中0.9%的患者血小板計數￡50 000/mm3 按周期為0.2% 幾乎所有患者均在第22天恢復在聯合治療中：82.5%的患者出現中性粒細胞減少癥嚴重者（中性粒細胞計數<500/mm3）占9.8% 在可評價的周期內 67.3%出現中性粒細胞計數<1 000/mm3 其中2.7%中性粒細胞計數<500/mm3 通常在7-8天內完全恢復正常 3.4%的患者（按周期為0.9%）出現嚴重中性粒細胞減少癥合并發熱 2%的患者（按周期為0.5%）出現感染；2.1%的患者（按周期為0.5%）出現嚴重中性粒細胞減少癥引起的感染 1例合并感染 1例導致死亡貧血的發生率為97.2%（2.1%Hb<8g/dL） 32.6%的患者（按周期為21.8%）出現血小板減少癥（<100 000/mm3）無嚴重血小板減少癥出現（<50 000/mm3）在上市后使用中曾報道一例因抗血小板抗體導致外周血小板減少癥的病例急性膽堿能綜合征：在單藥治療中9%的患者出現短暫嚴重的急性膽堿能綜合征而在聯合治療中僅為1.4% 主要癥狀為：早發性腹瀉及其他癥狀例如：用藥后第一個24小時內發生：腹痛結膜炎鼻炎低血壓血管舒張出汗寒戰全身不適頭暈視力障礙瞳孔縮小流淚及流涎增多以上癥狀于阿托品治療后消失其他作用：早期的反應如呼吸困難肌肉收縮痙攣及感覺異常等均有報道在單藥治療中少于10%的患者出現嚴重乏力而在聯合治療中為6.2% 其與使用開普拓的確切關系尚未闡明常見脫發為可逆轉的在單藥治療中12%的患者在無感染及嚴重中性粒細胞減少癥的情況下出現發熱而在聯合治療中為6.2% 輕度皮膚反應變態反應及注射部位的反應盡管不常見但也有報道在與腹瀉和/或嘔吐有關的脫水患者或敗血癥患者中少數病人出現腎功能不良低血壓或循環衰竭實驗室檢查：單藥治療：在無進展性肝轉移的患者中血清中短暫輕至中度轉氨酶堿性磷酸酶膽紅素水平升高的發生率分別為9.2% 8.1%和1.8% 7.3%的患者出現短暫的輕至中度血清肌酐水平升高聯合治療：在無進展性肝轉移的患者中血清中暫時性的SGPT SGOT 堿性磷酸酶或膽紅素水平升高（1度和2度）的發生率分別為15% 11% 11%和10% 暫時性的3度升高發生率分別為患者的0% 0% 0%和1% 未觀察到4度升高
	【禁忌癥】1 禁用于有慢性腸炎和／或腸梗阻的患者
	2 禁用于對鹽酸伊立替康三水合物或其輔料有嚴重過敏反應史的患者
	3 禁用于孕期和哺乳期婦女
	4 禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者
	5 禁用于嚴重骨髓功能衰竭的患者 v6 禁用于WHO行為狀態評分）2的患者
	【注意事項】1 本品應在有經驗的腫瘤專科醫生指導下使用。
	2 考慮到不良反應的性質及發生率，對以下患者應在充分權衡治療帶來的好處及可能發生的危險后再選用本藥：
	(1)患者具危險因素，特別是WHO行為狀態評分＝2。
	(2)在一些罕見的情況下，患者被認為不愿遵守有關不良反應處理措施的忠告時，(當遲發性腹瀉一旦發生，需立即和持續給予大量液體及抗腹瀉治療)。建議醫院應對這類患者嚴格管理。
	3 本品不能靜脈推注，靜脈滴注時間亦不得少于30分鐘或超過90分鐘。
	4 關于遲發性腹瀉：患者必須了解，在使用本品24小時后及在下周期化療前任何時間均有發生遲發性腹瀉的危險。靜脈滴注本品后發生首次稀便的中位時間是第5天，一旦發生應馬上通知醫生并立即開始適當的治療。既往接受過腹部／盆腔放療的患者基礎白細胞升高及行為狀態評分＞2的患者，其腹瀉的危險性增加在治療不當，腹瀉可能危及生命，尤其對于合并中性粒細胞減少癥的患者更是如此。一旦出現第一次稀便，患者需開始飲用大量合電解質的飲料并馬上。開始抗腹瀉治療。這種抗腹瀉治療應由使用本品的單位來進行。出院的患者應攜帶一定數量的藥物以便腹瀉發生時及時治療。另外，當腹瀉發生時，患者應及時就診，目前，推薦的抗腹瀉治療措施為：高劑量的氯苯哌酰胺(2mg/2小時)這種治療需持續到最后一次稀便結束后12小時，中途不得更改劑量，本藥有導致麻痹性腸梗阻的危險。故所有患者以此劑量用藥一方面不得少于12小時，但也不得連續使用超過48小時。除抗腹瀉治療外，當腹瀉合并嚴重的中性粒細胞減少癥(粒細胞計數＜500／mm3時，應用廣譜抗菌素預防性治療。除抗腹瀉治療外，當出現以下癥狀時應住院治療腹瀉：－腹瀉同時伴有發熱；－嚴重腹瀉(需靜脈補液)－開始高劑量的氯苯哌酰胺治療48小時后仍有腹瀉發生。氯苯哌酰胺不應用于預防性治療，甚至前一周期出現過遲發性腹瀉的患者也不應如此。出現嚴重腹瀉的患者，在下個周期用藥應減量(見用法用量)。
	5 血液學：在本品治療期間，每周應查全血細胞計數，患者應了解中性粒細胞減少的危險性及發熱的意義，發熱性中性粒細胞減少癥(體溫超過38℃，中性粒細胞計數＜1000／mm3，應立即住院靜脈滴注廣譜抗菌素治療。只有當中性粒細胞計數＞1500／mm3，方可恢復使用本品治療。當患者出現嚴重無癥狀的中性粒細胞減少癥(＜500／mm3)，發熱(體溫超過38℃)或感染伴中性粒細胞減少(中性粒細胞計數＜1000／mm3)，應減量(見用法用量部分)對出現嚴重腹瀉的患者，因其感染的危險性及血液學毒性會增加，應做全血細胞計數。
	6 治療前及每周期化療前均檢查肝功能。肝功能不良患者(膽紅素在正常值上限的1.0～1.5，轉氨酶超過正常值上限的5倍時)出現嚴重中性粒細胞減少癥及發熱性中性粒細胞減少癥的危險性很大，應嚴密監測。本品禁用于膽紅素超過正常值上限1.5倍的患者。
	7 每次用藥前應預防性使用止吐藥。本藥引起惡心嘔吐的報道很常見。嘔吐合并遲發性腹瀉的患者應盡快住院治療。
	8 若出現急性膽堿能綜合征(早發性腹瀉及其他不同癥狀如出汗、腹部痙攣。流淚、瞳孔縮小及流涎)，應使用硫酸阿托品治療(0.25mg皮下注射)。對氣喘的患者應小心謹慎。對有急性、嚴重的膽堿能綜合征患者，下次使用本品時，應預防性使用硫酸阿托品。
	9 老年人由于各項生理功能的減退機率很大，尤其是肝功能減退，因此對老年患者選擇本品劑量時應謹慎。
	10 治療期間及治療結束后3個月應采取避孕措施。
	11 對駕駛和操作機器能力的影響：患者應注意，在使用本品24小時內。有可能出現頭暈及視力障礙，因此建議當這些癥狀出現時請勿駕車或操作機器。
	【藥物相互作用】目前尚無藥物相互作用方面的報道但伊立替康與神經肌肉阻滯劑之間的相互作用不可忽視具有抗膽堿酯酶活性的藥物可延長琥珀膽堿的神經肌肉阻滯作用非去極化神經肌肉阻滯劑可能被拮抗
	【貯藏方法】遮光，密閉保存。窗體頂端窗體底端