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扎來普隆膠囊

來源：易賢網閱讀：3118 次日期：2014-12-19 16:35:40

溫馨提示：易賢網小編為您整理了“扎來普隆膠囊”,方便廣大網友查閱！

扎來普隆膠囊藥品使用說明書
產品名稱	扎來普隆膠囊
英文名稱	Zaleplon　Capsules
用途分類	神經系統類/失眠多夢
主要成份	化學名稱：3-[3-氰基吡唑(1,5-a)并嘧啶-7]-N-乙基乙酰苯胺
用　　途	適用于入睡困難的失眠癥的短期治療臨床研究結果顯示扎來普隆能縮短入睡時間但還未表明能增加睡眠時間和減少清醒次數
用法用量	口服一次5-10mg（1-2粒）睡前服用或入睡困難時服用與所有的鎮靜催眠藥一樣當清醒時服用扎來普隆會導致記憶損傷幻覺協調障礙頭暈體重較輕的病人推薦劑量為一次5mg（1粒）老年病人糖尿病人和輕中度肝功能不全的病人推薦劑量為一次5mg（1粒) 每晚只服用一次持續用藥時間限制在7-10天如果服藥7-10天后失眠仍未減輕醫生應對患者失眠的病因重新進行評估
產品說明	【藥理作用】藥理作用扎來普隆為催眠藥其化學結構不同于苯二氮卓類巴比妥類及其它已知的催眠藥可能通過作用于γ氨基丁酸-苯二氮卓（GABA-BZ）受體復合物而發揮其藥理作用非臨床研究顯示扎來普隆可選擇性結合于腦GABAA受體復合物α亞單位的ω-1受體扎來普隆與純化GABAA受體（（α）1β1γ2[ω-1]和（α）2β1γ2[ω-2]）結合試驗結果顯示其與上述受體親合力較低可優先結于ω-1受體毒理研究生殖毒性：生殖毒性試驗中大鼠在交配前經口給予扎來普隆100mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的49倍）可導致動物死亡和生育力下降后續研究顯示扎來普隆主要引起雌性動物生育力受損妊娠大鼠和家兔致畸敏感期分別經口給予扎來普隆達100和50mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的49倍和48倍未見明顯致畸作用但大鼠經口給予扎來普隆100mg/kg/天后胎仔在出生前后均出現發育不良；此劑量也可產生母體毒性使其在給藥期間出現中毒體征和體重增加減慢對大鼠仔代發育無影響劑量為10mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的5倍在所有給藥劑量下家兔胚胎和胎仔的發育未受到影響圍產期試驗中雌性大鼠在妊娠后期和哺乳期給予扎來普隆7mg/kg/天仔代動物死產和出生后死亡率升高生長和身體發育減慢此劑量下未見動物出現母體毒性對仔代發育的無影響劑量為1mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的0 5倍）研究顯示子宮內和受乳期仔代動物暴露于藥物可能導致其出現生存能力和發育方面的不良反應遺傳毒性：體外中國倉鼠卵巢細胞染色體畸變試驗顯示無論是否存在代謝活化劑扎來普隆均有誘裂變作用可引起染色體結構和數目的畸變（多倍體和核內再復制）體外人淋巴細胞試驗中僅在其最高試驗濃度和有代謝活化劑的條件下引起染色體數目畸變扎來普隆在體外Ames細菌試驗和中國倉鼠卵巢HGPRT基因突變試驗中均未見致突變性在小鼠骨髓微核試驗和大鼠骨髓染色體畸變試驗中無誘裂作用在大鼠肝細胞期外DNA合成試驗中未引起DNA損傷致癌性：進行了大鼠和小鼠終生致癌試驗小鼠連續2年經口給予扎來普隆25 50 100和200mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的6-49倍）高劑量組雌鼠的肝細胞腺瘤發生度顯著升高大鼠連續2年經口給予扎來普隆1 10 20mg/kg/天（按體表面積折算約為推薦人用最大劑量的0 5-10倍）未見明顯致癌性
	【不良反應】服用扎來普隆后可能會出現較輕的頭痛嗜睡眩暈口干出汗及厭食腹痛惡心嘔吐乏力記憶困難多夢情緒低落震顫站立不穩復視其它視力問題精神錯亂等不良反應
	其它不良反應包括：1 服用扎來普隆（10或20mg）后 1小時左右會出現短期的記憶損傷 20mg劑量時損傷作用更強但2小時后沒有損傷作用發生
	2 服用扎來普隆（10或20mg）后 1小時左右有預期的鎮靜和精神運動損傷作用但2小時后就沒有損傷作用
	3 反彈性失眠是劑量依賴性的臨床試驗表明 5mg和10mg組在停藥后的第一個晚上沒有或很少有反彈性失眠 20mg組有一些但在第二天晚上即消失
	【禁忌癥】1 本品過敏者禁用
	2 嚴重肝腎功能不全者禁用
	3 睡眠呼吸暫停綜合癥患者禁用
	4 重癥肌無力患者禁用
	5 嚴重呼吸困難或胸部疾病患者禁用
	【注意事項】為了確保安全而有效地使用扎來普隆，必須注意以下事項。
	1 本品為國家特殊管理的第二類精神藥品，必須嚴格遵守國家對精神藥品的管理條例，嚴格在醫生指導下使用。
	2 不要超過醫生指定的使用期限。長期服用可能會產生依賴性。有藥物濫用史的患者慎用。
	3 在服用扎來普隆后，如發現行為和思考異常，請和醫生聯系。
	4 告訴醫生你可能服用的所有藥物包括非處方藥，如果飲酒的話，也應告訴醫生。當服用扎來普隆或其它安眠藥期間，禁止飲酒。
	5 除非能保證4個小時以上的睡眠時間，否則不要服用本品。
	6 沒有醫生的指導，不要隨意增加扎來普隆的用量。
	7 第一次服用扎來普隆或別的催眠藥時，應該知道這些藥物在第二天仍然會有一些作用，當需要頭腦清醒時，比如駕駛汽車、開機器等須慎用。
	8 停止服藥后和第一或兩個晚上，可能入睡較困難。
	9 如果你已懷孕或即將懷孕或正在哺乳，請告訴醫生。
	10 不要和別人分享扎來普隆，藥物應放在兒童拿不到的地方。
	11 如果你有抑郁癥的話，請告訴醫生。
	12 扎來普隆起效快，應在上床前立即服用，或上床后難以入睡時服用。
	13 為了使扎來普隆更好地發揮作用，請不要在用完高脂肪的飲食后立即服用本品。
	14 因為扎來普隆的不良反應是劑量相關性的，因此應盡可能用最低劑量，特別是老年人。15.與作用于腦部的藥物聯合使用時，可能因協同作用而加重后遺作用導致清晨仍思睡。這些藥物包括：用于治療精神性疾病的藥物（如精神抑制、催眠、抗焦慮藥、鎮靜、抗抑郁藥）。用于止痛的藥（如麻醉止痛藥），用于癲癇發作、驚厥的藥物（如抗癲癇藥），麻醉和用于治療變態反應的藥物（如鎮靜抗組胺藥）。


	【藥物相互作用】與中樞神經系統藥物：乙醇：本品可增強乙醇對中樞神經系統的損傷作用但不影響乙醇的藥代動力學丙咪嗪：本品與丙咪嗪合用后清醒程度降低運動精神行為能力損傷相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化帕羅西汀：本品與帕羅西汀合用無相互作用硫利達嗪：本品與硫利達嗪合用后清醒程度降低運動精神行為能力損傷相互作用是藥效學而沒有藥代動力學的變化與酶誘導/抑制藥物：與酶誘導劑如利福平合用會使本品的Cmax和AUC降低4倍本品與苯海拉明合用無藥代動力學相互影響但由于兩者都有鎮靜作用合用需特別注意與影響腎消除藥物合用：與布洛芬合用無明顯藥代動力學變化
	【貯藏方法】遮光，密閉保存。