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2015年執業藥師中藥藥劑學第六章浸出藥劑糖漿劑-要求與檢查
來源:易賢網 閱讀:1665 次 日期:2015-01-19 13:59:08
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(一)糖漿劑的質量要求

除另有規定外,糖漿劑應澄清。在貯藏期間不得有發霉、酸敗、產生氣體或其他變質現象,允許有少量搖之易散的沉淀。

含蔗糖量應不低于45%(g/ml)。具有一定的pH值,同時相對密度、裝量以及微生物限度均應符合各品種項下的有關規定。

(二)糖漿劑的質量檢查

1.含糖量測定用手持糖量計測定:①當被測制劑含糖量低于50%時,將旋鈕轉動,使目鏡半圓視野中的分劃尺撥為0—50,若含糖濃度高于50%時,則應轉動旋鈕,使目鏡半圓視野中的分劃尺撥為50~80。②掀開照明棱鏡蓋板,用絨布或擦鏡紙將折光棱鏡拭凈。注意勿劃傷鏡面。取俟測含糖制劑1—2滴,置于折光棱鏡鏡面上,合上蓋板,使含糖制劑均勻地分布于棱鏡表面,將儀器的進光窗對向光源或光亮處,調節目鏡視度圈,使視野內分劃線清晰可見。于視野中所見明暗分界線相應之讀數,即為該制劑中含糖量百分數。

2.pH值照2010版《中國藥典》(一部)附錄ⅦGpH值測定法測定。

3.相對密度照2010版《中國藥典》(一部)附錄ⅦA相對密度測定法測定。

4.裝量取單劑量灌裝的糖漿劑供試品5支,將內容物分別倒入經標化的量人式量筒內,盡量傾凈,在室溫下檢視,每支裝量與標示量相比較,少于標示量的不得多于1支,并不得少于標示量的95%。

多劑量灌裝的糖漿劑,照20010《中國藥典》(一部)附錄Ⅻc最低裝量檢查法檢查。

5.微生物限度照《中國藥典》2010年版(一部)附錄XⅢc微生物限度檢查法檢查。

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