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阿加曲班注射液

來源：易賢網閱讀：2137 次日期：2014-11-29 10:18:03

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阿加曲班注射液藥品使用說明書
產品名稱	阿加曲班注射液
英文名稱	Argatroban　Injection
用途分類	心腦血管類/其它
主要成份	主要成份為阿加曲班
主要成份	化學名稱為：（2R,4R）-4-甲基-1-[N2-（（R,S）-3-甲基-1,2,3,4-四氫-8-喹啉磺酰基）-L-精氨酰基]-2-哌啶羧酸一水合物<br< td=""></br<>
用　　途	用于發病48小時內的缺血性腦梗死急性期病人的神經癥狀（運動麻痹）日常活動（步行起立坐位保持飲食）的改善
用法用量	通常對成人在開始的2日內1日6支（阿加曲班 60mg）以適當量的輸液稀釋經24小時持續靜脈滴注其后的5日中1日2支（阿加曲班 20mg）以適當量的輸液稀釋每日早晚各1次每次1支（阿加曲班10mg） 1次以3小時靜脈滴注可根據年齡癥狀適當增減請在醫生指導下進行
產品說明	【藥理作用】阿加曲班是一種凝血酶抑制劑可逆地與凝血酶活性位點結合阿加曲班的抗血栓作用不需要輔助因子抗凝血酶Ⅲ 阿加曲班通過抑制凝血酶催化或誘導的反應包括血纖維蛋白的形成凝血因子Ⅴ Ⅷ和ⅩⅢ的活化蛋白酶C的活化及血小板聚集發揮其抗凝血作用阿加曲班對凝血酶具有高度選擇性治療濃度時阿加曲班對相關的絲氨酸蛋白酶（胰蛋白酶因子Xa 血漿酶和激肽釋放酶）幾乎沒有影響阿加曲班對游離的及與血凝塊相聯的凝血酶均具有抑制作用阿加曲班與肝素誘導的抗體間沒有相互作用對接受多次給藥的12名健康者和病人血清的評價沒有發現阿加曲班抗體的形成毒理研究:遺傳毒性：在Ames試驗中國倉鼠卵母細胞（CHO/HGRT）正相變突試驗中國倉鼠肺成纖維細胞染色體畸變試驗大鼠肝細胞及WI-38人胎兒肺細胞非程序DNA合成（UDS）試驗或者小鼠微核試驗中阿加曲班均沒有顯示有遺傳毒性生殖毒性：阿加曲班靜脈給予劑量達27mg/kg/d（以mg/m2計為人最大推薦劑量的0.3倍）對雄性和雌性大鼠的生育力及生殖行為沒有影響大鼠靜脈給予27mg/kg/d（以mg/m²計為人最大推薦劑量的0.3倍）及兔子靜脈給予10.8mg/kg/d（以mg/m²計為人最大推薦劑量的0.2倍）的致畸研究沒有發現對生育力及胎兒的損害但是尚無充分和嚴格對照的孕婦研究由于動物生殖研究不能完全預測人體的反應只有當明確需要時孕期才使用本品大鼠研究顯示乳汁中可檢測到阿加曲班尚不知本品是否在人乳中分泌由于許多藥物在人乳中分泌并且由于阿加曲班對哺乳嬰兒潛在的嚴重不良反應考慮藥物對母親的重要性時應決定是停止哺乳還是停止用藥
	【不良反應】1 出血性腦梗塞,有時會出現出血性腦梗塞的癥狀所以要進行密切觀察一旦發現異常情況應終止給藥進行適當的處理；
	2 腦出血消化道出血,可能有腦出血消化道出血出現所以要進行密切觀察一旦發現異常情況應終止給藥進行適當的處理；
	3 休克過敏性休克,可能有休克過敏性休克（蕁麻疹血壓降低呼吸困難等）出現所以要進行密切觀察一旦發現異常情況應終止給藥進行適當的處理
	【禁忌癥】以下患者禁用本品：
	1 出血的患者,顱內出血出血性腦梗塞血小板減少性紫癜由于血管功能異常導致的出血傾向血友病及其他凝血障礙月經期間手術期間消化道出血尿路出血咯血流產分娩后等伴生殖器官出血的孕產婦等；
	2 腦栓塞或有可能患腦栓塞癥的患者；
	3 伴有嚴重意識障礙的嚴重梗塞患者；
	4 對本品成分過敏的患者
	【注意事項】1 下列患者慎用：
	(1) 有出血可能的患者。消化道潰瘍、內臟腫瘤、消化道憩室炎、大腸炎、亞急性感染性心內膜炎、有腦出血既往史的患者，血小板減少的患者，重癥高血壓病和嚴重糖尿病患者；
	(2) 正在使用抗凝劑、具有抑制血小板聚集作用的抑制劑、溶栓劑或有降低血纖維蛋白原作用的酶抑制劑的患者；
	(3) 嚴重肝功能障礙患者。
	2 重要注意事項:
	(1) 應用本品過程中，應嚴格進行出凝血功能的監測、CT檢查及充分臨床觀察，有出血時，應立即終止給藥；
	(2) 在必須與抗凝劑、血小板聚集抑制劑、溶栓劑等合用時，需十分謹慎，注意減少劑量，并進行嚴密的臨床監測（出血癥狀）。
	【藥物相互作用】阿加曲班注射液與以下藥物合并使用時可引起出血傾向增加應注意減量：
	1 抗凝劑如肝素華法令等；
	2 抑制血小板凝集作用的藥物如阿斯匹林奧扎格雷鈉鹽酸噻氯匹定雙嘧達莫(潘生丁)等；
	3 血栓溶解劑如尿激酶鏈激酶等；
	4 降低纖維蛋白原作用的去纖酶(Batroxbin別名巴曲酶)等
	【貯藏方法】遮光，密閉保存。