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替莫唑胺膠囊藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱(chēng) | 替莫唑胺膠囊 |
| 英文名稱(chēng) | Temozolomide Capsule |
| 用途分類(lèi) | 抗腫瘤藥/抗生素類(lèi) |
| 主要成份 | 本品主要成份為替莫唑胺 其化學(xué)名為：3 4-二氫-3-甲基-4-氧代咪唑[5 1-d]并1 2 3 5-四嗪-8-甲酰胺 |
| 用 途 | 多形性膠質(zhì)母細(xì)胞瘤或間變性星形細(xì)胞瘤 |
| 用法用量 | 本品劑量必須根據(jù)上一治療周期的中性白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)谷值和下一周期開(kāi)始時(shí)的中性白細(xì)胞和血小板計(jì)數(shù)調(diào)整 以150 mg.m-2為起始劑量 28d為一治療周期 在頭5 d連續(xù)給予本品 每日一次 若在第29天即下一周期給藥的第1天 絕對(duì)中性白細(xì)胞計(jì)數(shù)(ANC)谷值≥1.5×109/L(1500/μl) 血小板計(jì)數(shù)≥100×109/L(10萬(wàn)/μl) 應(yīng)將本品劑量增至200mg.m-2.d-1 在治療第22天(第一次給藥21d后)或該天的48 h內(nèi)必須進(jìn)行完整的血液計(jì)數(shù) 并且每周一次 直至ANC>1.5×109/L(1500/μl) 血小板計(jì)數(shù)>100×109/L(10萬(wàn)/μl) 在ANC和血小板計(jì)數(shù)超過(guò)這些數(shù)值之前 不得開(kāi)始下一周期治療 如果在任一周期中 ANC低于1.0×109/L(1000/μl)或血小板計(jì)數(shù)<50×109/L(5萬(wàn)/μl) 下一周期的劑量應(yīng)減少50 mg.m-2 但不得低于最低建議劑量100 mg.m-2 |
| 在病情惡化前可持續(xù)本品的治療 在臨床試驗(yàn)中 治療最長(zhǎng)可持續(xù)2年；但最佳治療持續(xù)時(shí)間未知 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】替莫唑胺在生理PH條件下經(jīng)快速非酶催化轉(zhuǎn)變?yōu)榛钚曰衔颩TIC MTIC主要通過(guò)DNA鳥(niǎo)嘌呤的O6和N2位點(diǎn)上的烷基化（甲基化）發(fā)揮細(xì)胞毒作用 |
| 【不良反應(yīng)】最常見(jiàn)的不良反應(yīng)為惡心 嘔吐 可能會(huì)出現(xiàn)骨髓抑制 但可恢復(fù) 病人應(yīng)定期地檢測(cè)血常規(guī) 其他的常見(jiàn)的不良反應(yīng)為疲憊 便秘和頭痛 眩暈 呼吸短促 脫發(fā) 貧血 發(fā)熱 免疫力下降等 | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)本品及輔料過(guò)敏者禁用 | |
| 2 由于替莫唑胺與達(dá)卡巴嗪均代謝為MTIC 對(duì)達(dá)卡巴嗪過(guò)敏者禁用 | |
| 【注意事項(xiàng)】1 有可能出現(xiàn)骨髓抑制，給藥前患者必須進(jìn)行絕對(duì)中性粒細(xì)胞及血小板數(shù)檢查。在治療第22天（首次給藥后的21天）或其后48小時(shí)內(nèi)檢測(cè)病人的全血數(shù)，之后每星期測(cè)定一次，直到測(cè)得的絕對(duì)中性粒細(xì)胞數(shù)（ANC）≥1.5×109/L,血小板數(shù)為≥100×109/L時(shí)，再進(jìn)行下一周期的治療。 | |
| 2 肝、腎機(jī)能損傷病人慎用本品。 | |
| 3 替莫唑胺影響睪丸的功能，男性病人應(yīng)采取避孕措施。 | |
| 4 女性病人在接受替莫唑胺治療時(shí)應(yīng)避免懷孕。 | |
| 【藥物相互作用】服用雷尼替丁不改變替莫唑胺及MTIC和Cmax及AUC 服用丙戊酸可使替莫唑胺消除率降低5%；不明確服用地塞米松 丙氧拉嗪 苯妥英 卡馬西平 昂丹司瓊 H2受體拮抗劑或苯巴比妥對(duì)口服替莫唑胺消除率的影響 | |
| 【貯藏方法】遮光，密封,在冷處保存。 | |
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