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膽影葡胺注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 膽影葡胺注射液 |
| 英文名稱 | MEGLUMINE ADIPIODONE INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 膽影葡胺 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 用于膽管和膽囊造影，也可用于子宮輸卵管造影。 |
| 用法用量 | 1.靜脈注射靜脈膽管和膽囊造影，成人（30%）20ml，肥胖或膽囊功能較差者用（50%）20ml，緩慢推注10分鐘以上。小兒按體重（30%）0.6ml/kg，不超過33ml。推薦以等量的5%葡萄糖注射液稀釋后推注，可減少反應。2.靜脈滴注成人按體重1.0ml/kg，加入5%葡萄糖注射液150ml，緩慢滴注維持30分鐘以上。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為白色或淡黃色至黃色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】藥理作用本品為X線診斷用陽性造影劑，屬有機碘化合物，進入體內后能比周圍軟組織結構吸收更多X線。在X線照射下形成密度對比而顯影，經靜脈注射后進入肝膽系統，在膽汁內含有的碘濃度可使膽管和膽囊顯影，但不發生代謝變化。 | |
| 【藥代動力學】本品主要供靜脈注射用，但皮下、膽囊或子宮黏膜均能吸收，腸道吸收不佳。蛋白結合率很高，主要與血漿白蛋白結合。靜脈注射后迅速廣泛分布到各組織的細胞外液。10～15分鐘肝管和總膽管已能在X線片上顯影，40～80分鐘達高峰，膽汁內造影劑濃度可達血漿濃度的30～100倍。膽囊約在1小時左右開始顯影，2小時顯影濃密，偶可在24小時延遲顯影。本品主要從肝膽系統排泄，肝功能正常者在3～4天內從糞便中排出約52%～72%；肝、腎功能都正常者24小時內經腎排泄約10%～15%；肝功能受損者經腎排出增多，結合型不能通過腎小球濾出。 | |
| 【不良反應】1.應用高濃度造影劑和注射速度過快均可增加不良反應的發生和嚴重程度。2.由于本品具有滲透性利尿作用，可加重病人的失水狀況，對某些病人如嬰幼兒、老年人、氮質血癥以及失水或虛弱患者可誘發虛脫。3.本品在使用一般臨床的劑量時，常可引起血壓下降，平均降低值為15%左右。4.注射本品后可出現熱感和皮膚潮紅，偶見寒戰、眩暈、頭痛、惡心、出汗和流涎，在注射速度較快時易出現，一般自行消失；注射過快還可出現胸悶、不安、嘔吐、血壓下降、瘙癢等反應，偶有抽搐、休克甚至死亡。5.下列癥狀可能是嚴重反應的先兆，應予及時處理和嚴密觀察：皮疹、蕁麻疹、面部或皮膚水腫、喘鳴、胸悶和呼吸困難（以上反應較少發生）、驚厥、肺水腫、心律失常、喉頭水腫、嚴重而異樣的倦怠無力（以上罕見，可在靜注后數分鐘出現）。 | |
| 【禁忌癥】1.對本品有過敏反應者；2.甲狀腺功能亢進者；3.嚴重肝、腎功能不全者；4.心血管功能不全者；5.免疫球蛋白IgM紊亂者，如巨球蛋白血癥，應用本品可能在血中發生凝狀變。 | |
| 【注意事項】1.對碘或其他含碘造影劑過敏者對本品也可能發生過敏。因此，造影前應先做碘過敏試驗。2.由于本品具有滲透性利尿作用，可使嬰幼兒脫水狀況加重，對已有脫水、多尿、少尿或糖尿病患者、老年人、虛弱病人須加注意，宜在注射本品前補充足量水分，失水可加重由造影劑滲透性利尿作用所致的反應。3.本品能通過胎盤，可以引起嬰兒的蛋白結合碘升高，甚至持續數年，偶可致先天性甲狀腺功能減退；此外在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關臨床或動物試驗報告，但孕婦應用時仍應權衡利弊。4.老年人對造影劑毒性影響較敏感，對由高濃度造影劑進入體內后引起的血流動力學改變的耐受性較差，須引起注意。5.對診斷的干擾：(1)酚磺酞排泄實驗，嚴重腎功能損害者接受本品后可減少酚磺酞從腎小管泌出，而使試驗結果受影響，不宜與酚磺酞排泄試驗同時進行；(2)甲狀腺功能測定，在應用本品后一周到數月內可以引起血清蛋白結合碘增高，放射性碘攝取減少，但對三碘甲狀腺原氨酸樹脂攝取試驗等則無影響；(3)尿液分析可能產生異常結果，尿液檢查應在血管內應用本品后間隔2天以上進行。6.下列情況應慎用：(1)有過敏體質或過敏性疾病（如哮喘等）病史者；(2)嬰幼兒和老年人；(3)肝、腎功能損害；(4)嚴重高血壓；(5)嚴重心臟疾病，心功能不全；(6)活動性結核；(7)甲狀腺功能亢進；(8)嗜鉻細胞瘤、鐮狀細胞病和多發性骨髓瘤患者，可分別誘發嚴重高血壓、促進細胞鐮狀化和導致腎功能衰竭。7.靜注必須緩慢，注射時間不少于5分鐘，以減少不良反應，增加顯影效果，如注射過快，可出現不安、上腹發悶、惡心、嘔吐等反應。8.在注射本品時，以及1小時內必須嚴密觀察，操作現場應有急癥搶救人員并備有復蘇搶救器械和藥品。對造影劑有嚴重反應史者可在造影前使用腎上腺皮質激素或抗組胺藥物，以預防或減輕造影反應，但效果并不肯定。9.在24小時內不宜重復使用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】請參見注意事項。 | |
| 老年患者用藥：請參見注意事項。 | |
| 【藥物相互作用】1.口服膽囊造影劑能妨礙本品從肝臟排泄，增加毒性，在使用本品前或后24小時內均不宜使用。2.本品與抗組胺藥如鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）混合即發生沉淀。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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