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碘海醇注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 碘海醇注射液 |
| 英文名稱 | IOHEXOL INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 碘海醇 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 1.血管內應用臨床應用本品于成人及兒童的尿路造影和心血管造影，以及成人的大腦血管造影，外周及各種動脈造影、靜脈造影、數字減影和CT增強掃描。2.蛛網膜下應用適用于成人及兒童的脊髓造影，以及應用于蛛網膜下注射后進行腦池CT掃描檢查。3.體腔內應用適用于各種體腔檢查，包括口服。如關節造影；內窺鏡逆行胰膽管造影（ERCP）；疝囊造影；尿路造影；子宮輸卵管造影；涎管造影以及各種使用口服水溶造影劑進行的胃腸道檢查等。 |
| 用法用量 | 1.血管內應用劑量參考表應用項目濃度用量注釋尿道造影成人 兒童＞7kg ＜7kg 300mgI/ml 或350mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 40～80ml 40～80ml 4ml/kg 3ml/kg 3ml/kg 2ml/kg（最高40ml） 在大劑量的尿路造影時可用較高濃度的造影劑動脈造影主動脈與血管造影選擇性大腦動脈造影主動脈造影四肢動脈造影 其他動脈造影靜脈造影（四肢） 300mgI/ml 300mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 300mgI/ml 240mgI/ml 每次注射30～40ml 每次注射5～10ml 每次注射40～60ml 取決于檢查的項目20～100ml（四肢）心血管造影成人左心室主動脈根注射選擇性冠狀動脈造影兒童或300mgI/ml 350mgI/ml 350mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 每次注射30～60ml 每次注射4～8ml 取決于年齡、體重和病種（最高8ml/kg） 數字減影動脈內注射 靜脈內注射 140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 300mgI/ml 或350mgI/ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射1～15ml 每次注射20～60ml 每次注射20～60ml 取決于造影部位。CT增強掃描140mgI/ml 或240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 100～400ml 100～250ml 100～200ml 100～150ml 總碘量通常為30～60g；低濃度造影劑適宜靜脈滴注，高濃度造影劑適宜靜脈快速注入，兒童用量酌減2.蛛網膜下應用劑量與濃度視檢查的類別、采用的技術及蛛網膜下腔的大小而定。一般注射方法是腰椎穿刺術，在腰椎第3/4節間穿刺（腰部及胸部脊髓造影），或在頸椎第1/2節間作側頸穿刺（頸部脊髓造影）。若采用腰椎穿刺術作頸脊髓造影，把病人傾倒時要非常小心，以免大量的高濃度造影劑進入腦內。為減少造影劑與腦脊液混合，可采用1至2分鐘的注射速度注入，造影劑用量見下表。造影劑劑量參考表應用項目濃度用量腰及胸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（腰椎穿刺）頸脊髓造影（頸側面穿刺）CT腦室造影（腰椎穿刺）180mgI/ml 或240mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 240mgI/ml 或300mgI/ml 180mgI/ml 或240mgI/ml 10～15ml 8～12ml 10～12ml 7～10ml 6～10ml 6～8ml 5～15ml 4～12ml 兒科脊髓造影＜2歲2～6歲＞6歲 180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升180毫克碘/毫升 2～6毫升4～8毫升6～12毫升總含碘量不應超過3g，以減低產生不良反應的可能性。3.體腔內應用造影劑劑量參考表應用項目濃度用量關節造影240mgI/ml 或300mgI/ml 或350mgI/ml 5～20ml 5～15ml 5～10ml 內窺鏡進行胰管/膽管及胰管聯合造影240mgI/ml 20～50ml 疝囊造影240mgI/ml 50ml 子宮輸卵管造影240mgI/ml 或300mgI/ml 15～50ml 15～25ml 涎管造影240mgI/ml 或300mgI/ml 0.5～2ml 0.5～2ml 胃腸道檢查－（口服）180mgI/ml 或350mgI/ml 10～200ml 10～200ml |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。本品是一種含有三個碘原子的非離子水溶性造影劑，碘含量為46.4％。它以經過消毒的水溶液為劑型，隨時可用，并有不同的碘濃度，分別為每毫升濃度含有140、180、240、300或350mg碘。 |
| 【藥理毒理】藥理作用：本品為X光及CT檢查常用的造影劑，可供血管內、椎管內和體腔內使用。動物試驗結果表明本品對犬肝臟、腹主動脈、CT掃描影像有增強效應。毒理作用：犬腎動脈造影時有蛋白尿發生的現象。 | |
| 【藥代動力學】通過靜脈注射到體內的碘海醇，于24小時內幾乎全部藥物以原形經尿液排出。注射后一小時，尿液中濃度最高。無代謝物產生。健康志愿者接受靜脈內注射碘海醇后，其血流動力學參數、臨床化學參數及凝結參數與接受注射前的數值差別甚微，其改變無臨床意義。大鼠、兔及犬靜脈注射時主要從尿中排出，小部分（大鼠5％，犬1％）從糞中排出，尚未發現任何器官吸收的現象，也未在動物中檢測到任何代謝產物。本品蛋白結合率少于2％或幾乎不與蛋白結合。 | |
| 【不良反應】1.少數病人可能會產生一些輕微的反應，例如：短暫的溫感、微痛、臉紅、惡心/嘔吐、輕微胸口作痛、皮膚瘙癢及風疹等。2.頭痛、惡心及嘔吐都是脊髓造影中最常見的不良反應。持續數天的劇烈頭痛，可能間斷發生。迄今發現的其他輕微不良反應有短暫的頭暈、背痛、頸痛或四肢痛楚以及各種感覺異常現象。也曾發生腦電圖記錄顯示不明確的短暫變化（慢波）。用水溶性造影劑作脊髓造影后曾發現無菌性腦膜炎。使用本品作脊髓造影也曾報道過類似情況，但十分輕微且持續時間短暫。3.有的病人在造影后數小時至數日內出現遲發性不良反應的報道也有。4.嚴重不良反應甚少出現，但休克、驚厥、昏迷、重度喉頭水腫或支氣管痙攣、腎功能衰竭、死亡等也有報道。據日本片山教授等收集的30萬病例統計，非離子造影劑（包括碘海醇）輕度不良反應發生率約為3.08％，中度不良反應發生率約為0.04％，重度不良反應發生率約為0.004％。 | |
| 【禁忌癥】1.有明顯的甲狀腺病癥患者。2.對碘海醇注射液有嚴重反應既往史者。3.有癲癇病史的人，不宜在蛛網膜下腔使用碘海醇。4.有嚴重的局部感染或全身感染，而可能形成菌血癥的患者，禁忌腰椎穿刺術。5.鑒于懷孕期間應盡量避免接觸放射線，故需權衡X線檢查的利弊關系。除非醫生認為必要，否則孕婦應禁用。6.由于劑量限制，對造影時失敗者，也不宜即時進行重復造影。 | |
| 【注意事項】1.含碘造影劑可能會引起過敏性反應或其他過敏現象。雖然碘海醇引起劇烈反應的風險甚微，但仍應事先制定緊急救治程序，以便發生嚴重的反應時能馬上進行治療。有過敏癥或氣喘病史，或是曾對含碘造影劑有不良反應的病人，使用此造影劑時需要特別小心。必需造影時，可考慮在造影前使用皮質類固醇及抗組胺劑。2.一旦發現有大量造影劑流入病人腦內的跡象，可考慮使用巴比妥酸鹽進行抗驚厥治療。（1）術前護理及術前用藥：倘若病人需要鎮靜劑，可使用苯甲二氮卓。病人若感覺到強烈的痛楚，可服用止痛藥。需確保病人在進行檢查前有充足的水分。（2）術后護理及術后用藥：病人接受脊髓造影后，須仰臥病床，頭部保持高抬至少6小時，并在24小時內不得自行移動。若懷疑病人的癲癇發病閾有所降低，需密切監護。倘若癲癇發作，須馬上給予抗癲癇治療，例如把10mg苯甲二氮卓緩慢的注射入靜脈。要防止復發，可在停止發病20～30分鐘后，在肌肉內注射200mg苯巴比妥。鼓勵病人進食流質食品和可以接受的固體食物。若發生持續性惡心或嘔吐現象，應立即考慮進行靜脈輸液，以更換體液。必要時，可給予止吐劑。（3）后備術后護理：在脊髓造影后，病人挺身端坐在輪椅上，可能會減少發生不良反應。這種挺身端坐姿勢，可能有助于延遲造影劑向上身散播，并加強腰部蛛網膜的吸收能力。要告誡病人切記在術后24小時內不可彎身下俯。同時要指導病人，應盡量避免移動身體，以減少腦脊液泄漏。3.體外試驗表明非離子型造影劑對止血（即血凝固機理）的抑制作用比濃度相似的離子型造影劑為低。因此，血管造影應按標準步驟進行。血管造影導管應經常沖洗并避免血液和造影劑在注射器及導管中長時間接觸。4.對高危病人如患有嚴重肝臟或腎臟機能不全，甲狀腺病及骨髓白血病的病人，使用時應特別小心，給予特別監護，且應避免脫水。必要時術后進行透析治療。5.碘造影劑可加重重癥肌無力的癥狀。嗜鉻細胞瘤患者進行靜脈注射時，應預防性地給予α－受體阻斷劑，以避免出現高血壓危象。血清內肌酸酐濃度超過500μmol/L的糖尿病患者，應避免用此造影劑（除非檢查為病人帶來的益處明顯超過冒險成分）。6.確保病人在接受造影劑前后有良好的水電解質平衡。7.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。8.孕婦及哺乳期婦女應盡量避免使用。雖然動物實驗并未顯示碘海醇會損害生育能力或導致畸形嬰兒，但懷孕期間應盡量減少使用，直至在病人中進行嚴格控制的研究有明確的結論為止。此造影劑被排入母乳的程度，雖然估計是相當輕微，但實際情況尚未確定。9.造影劑也不應與其它藥物混合，應使用專用的注射針和針筒。10.每瓶碘海醇只應供一名病人使用，剩余的部分應棄掉。11.造影前2小時應禁食。12.本品如有變色、沉淀則不能使用。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】請參見禁忌癥和注意事項。 | |
| 【藥物相互作用】1.使用造影劑可能會導致短暫性腎功能不全，這可使服用降糖藥(二甲雙胍)的糖尿病人發生乳酸性中毒。作為預防，在使用造影劑前48小時應停服雙胍類降糖藥，只有在腎功能穩定后再恢復用藥。2.兩周內用白介素－2治療的病人其延遲反應的危險性會增加(感冒樣癥狀和皮膚反應)。3.所有含碘質造影劑均可能妨礙甲狀腺功能的檢查。甲狀腺組織的碘結合能力可能會受造影劑影響而降低，并且需要數日甚至兩星期才能完全恢復。4.血清和尿中高濃度的造影劑會影響膽紅素、蛋白或無機物(如鐵、銅、鈣和磷)的實驗室測定結果。在使用造影劑的當天不應做這些檢查。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
| 包裝：(1)10ml：3g (2)20ml：6g (3)20ml：7g(4)50ml：15g (5)50ml：17.5g (6)75ml：22.5g(7)75ml：26.25g (8)100ml：30g(9)100ml：35g (10)200ml：70g | |
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