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碘他拉葡胺注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 碘他拉葡胺注射液 |
| 英文名稱 | MEGLUMINE IOTHALAMATE INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/其他 |
| 用途分類 | 其它類 |
| 主要成份 | 碘他拉葡胺 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 適用于腦血管造影，四肢血管造影，腹部臟器選擇性血管造影，排泄性或逆行泌尿道造影，各種直接法膽管造影（包括術中、術后T形管、經內窺鏡逆行胰膽管或經皮肝穿刺肝膽管造影）和計算機處理X線體層攝影（CT）增強掃描。 |
| 用法用量 | 1.腦血管造影頸動脈或椎動脈內注射，成人常用量一次6～10ml(60%)，重復注射總量控制在50ml以內，注射速率每秒＜5ml。小兒用量酌減。2.四肢動脈造影成人常用量20～40ml(60%)。小兒用量酌減。3.下肢靜脈造影足背外側靜脈穿刺后快速推入，成人常用量30～100ml(30%)。4.上肢靜脈造影前臂或手淺靜脈穿刺后快速推入，成人常用量20～40ml(60%)。5.CT掃描增強靜脈推注，成人常用量2ml/kg(60%),總量＜150ml。靜脈快速滴注,成人常用量200~300ml(30%)。小兒用量酌減。6.排泄性尿路造影靜脈推注，成人常用量20～40ml(60%)，1～2分鐘內注完；小兒常用量，14歲以下按體重0.5ml/kg(60%)，14歲以上用成人劑量。靜脈滴注，成人常用量按體重4ml/kg(30%)，總量在300ml以內，速率每分鐘50ml，心臟病患者減慢速度；12歲以下小兒劑量酌減，12歲以上用成人量。腎功能不全者在24小時內不宜重復注射。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色至淡黃色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】本品為X線診斷用陽性造影劑。藥理作用本品為X線診斷用陽性造影劑，是有機碘化合物，進入體內后能比周圍軟組織結構吸收更多X線，在X線照射下形成密度對比而顯影。當其注入血管或其他腔道，能顯示出其管腔形態，隨后經腎臟排泄時可顯示出泌尿道形態。 | |
| 【藥代動力學】本品注入血管后迅速分布到全身各組織細胞外液中。蛋白結合率低，為1％～4％。在體內幾乎不參與代謝過程。主要經腎排泄，24小時內可經腎排出注入血管內總量的90％以上，少部分（小于2％）經糞便排出。腎功能嚴重損害者可主要通過膽汁排泄。T1/2為30～60分鐘，嚴重腎功能損害者可達20～140小時。本品可經腹膜透析或血液透析排出。 | |
| 【不良反應】1.血管內注射給藥后可出現惡心、嘔吐、熱感、皮膚潮紅、頭暈、頭痛、出汗、寒顫、口干、視覺模糊、流淚、唾液腺腫脹、皮膚瘙癢、口內異味等癥狀，一般較短暫，但需要密切觀察，它們可能是嚴重不良反應的先兆，如果癥狀嚴重而持續存在，可對癥治療。出現以下癥狀時應給予治療：皮疹或蕁麻疹、皮膚或顏面腫脹、舌厚麻木、喘鳴、呼吸困難、胸悶、極度軟弱無力（低血壓）等。少數患者出現嚴重反應，包括：驚厥、喉頭水腫、支氣管痙攣、肺水腫、心率失常、休克、心絞痛等需作搶救處理。2.下列情況可出現嚴重反應。(1)嚴重糖尿病、腎病、心臟病變者大劑量血管內注射造影劑可引起急性腎功能衰竭。(2)脊髓動脈內注射可導致劇痛和不同程度的脊髓損傷，表現為肌無力、截癱、感覺障礙、尿潴留等。(3)腦動脈內注射可產生偏癱、失語、感覺異常、肌肉抽搐、驚厥、昏迷以至死亡等。(4)冠狀動脈內注射可產生竇性心動過緩、竇性停博、心臟傳導阻滯、各種早博、心動過速、心室顫動和心室舒張末壓升高等。這些反應可發生在注射造影劑當時，也可遲至數小時后。經逆行胰膽管插管直接注入本品可誘發急性胰腺炎。3.造影劑反應的處理：以對癥治療為主。輕度過敏反應除皮下或肌內注射腎上腺素外，還可靜脈輸注抗組胺類藥物或甾體類皮質激素。嚴重反應除采用一般抗過敏治療和給氧、補液外，還應針對不同情況采取相應的急救措施，如維持血壓、恢復心律、解痙、抗驚厥和心肺復蘇等。一般不宜使用呼吸興奮劑，也不宜在缺氧情況下用腎上腺素。4.造影劑誤入蛛網膜下腔或脊髓動脈造影后引起嚴重反應可輔以腦脊液生理氯化鈉溶液換洗治療。 | |
| 【禁忌癥】1.碘過敏者禁用；2.高胱氨酸尿癥者不宜作血管造影，否則會引起血栓形成或栓塞；3.本品嚴禁注入腦室、顱內、椎管內蛛網膜下腔、與蛛網膜下腔交通的囊腔和瘺道。 | |
| 【注意事項】1.使用造影劑前應先做過敏試驗。2.本品注入冠狀動脈易誘發心室顫動，不宜用作選擇性冠狀動脈造影。3.本品粘稠度較大，不利于快速注射，注射劑濃度最高60%，不宜作心臟大血管造影。4.下列情況應慎用：(1)過敏體質或哮喘史者（易發生過敏反應）；(2)肝功能嚴重損害（增加對腎臟的毒性影響）；(3)腎功能損害（易引起急性腎功能衰竭，必須使用本品時應補充足量水分，避免在失水狀態下給藥）；(4)嚴重心臟疾患、心功能不全（造影劑高滲壓引起血容量增大，心臟負擔加重）；(5)甲狀腺功能亢進（易發生甲狀腺危象）；(6)活動性結核；(7)嚴重糖尿病；(8)全身狀況嚴重不良或高熱；(9)嗜鉻細胞瘤（可誘發高血壓危象，必須使用時應限制用量）；(10)多發性骨髓瘤（可促使骨髓瘤蛋白沉積于腎小管內引起急性腎功能衰竭，必須應用本品時應補充足量水分，限制用量，并使尿液堿化；(11)廉狀細胞病者。5.某些特殊部位造影時，有下列情況者亦慎用。(1)腦血管造影：a..嚴重動脈粥樣硬化；b.近期發生的腦栓塞；c.蛛網膜下腔出血；d.嚴重高血壓。(2)周圍血管造影：a.閉塞性脈管炎、肢體嚴重缺血（誘發嚴重動脈或靜脈痙攣）；b.靜脈炎、靜脈內血栓形成等。(3)靜脈尿路造影：無尿或糖尿病（易引起急性腎功能衰竭）。(4)腦CT增強掃描：a.原發或繼發腦內病變（可能引起癲癇發作）；b.顱內蛛網膜下腔出血（可能引起死亡）。6.造影當時和造影后30～60分鐘內必須嚴密觀察病人有無造影劑反應，現場必須配備搶救人員、器材和藥品。7.造影前宜禁食一餐，防止因嘔吐發生胃內容物吸入氣道，但一般可飲水，避免在失水狀態下使用本品。8.對嬰、幼兒、老年人、氮質血癥者使用本品前應給予充足的水分補充。本品有滲透性利尿作用，可加劇機體失水狀態，靜脈尿路造影前不必禁水。9.在造影時腹部多次接受X線曝射對胎兒不利；雖然本品尚未見有關臨床或動物試驗報告，但孕婦應用是仍應權衡利弊。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】參見注意事項。 | |
| 【藥物相互作用】1.在服用膽囊造影劑后緊接血管內注射本品，會增加對腎臟的毒性影響，尤其在肝功能已有損害患者中顯著。2.在主動脈造影時應用血管加壓藥物雖可提高造影對比度，但由于內臟血管收縮，迫使多量造影劑進入脊髓血管而增大本品的神經毒性，可致截癱。4.本品忌與抗組胺藥品混和注射，與鹽酸異丙嗪、鹽酸苯海拉明、馬來酸氯苯那敏（撲爾敏）等混合可發生沉淀。 | |
| 【貯藏】遮光，密閉保存。 | |
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