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丙戊酸鈉口服溶液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 丙戊酸鈉口服溶液 |
| 英文名稱 | |
| 用途分類 | 神經系統類/癲癇 |
| 主要成份 | 丙戊酸鈉 |
| 用 途 | 用于治療全身性或部分性癲癇 尤其是以下的發作類型：失神發作 肌陣攣發作 失張力發作和混合性發作以及部分性癲癇：簡單性或復雜性發作；繼發性全身性發作；特殊類型的綜合癥（West,Lennox-Gastaut） |
| 用法用量 | 300ml:12g |
| 產品說明 | 【藥理作用】本品系廣譜抗癲癇藥物 主要作用于中樞神經系統 對動物的藥理研究發現本品對各種癲癇的實驗模型（全身性和部分性）均有抗驚厥作用 同樣本品被發現對人的各種類型癲癇發作有抑制作用 其主要的作用機理可能與增加氨基丁酸的濃度有關 |
| 【不良反應】罕有肝功能損害（見注意事項）致畸胎危險（見妊娠）神經病學障礙：在本品治療期間 少數患者出現昏睡或木僵 并導致一過性昏迷（腦病） 治療過程中 可單獨出現或和癲癇發作同時出現 當劑量減少或停用時 這些癥狀會減少 這些病例常發現在聯合治療特別是用苯巴比妥或突然增加丙戊酸劑量之后 消化道紊亂（惡心 胃痛）多出現在治療開始時 但是不需停止治療 癥狀通常可在數天內消失 短暫的和/或與劑量相關的不良反應常有報導：脫發 輕度姿勢性震顫和嗜睡 已有報導單純纖維蛋白原減少或出血時間延長 通常不伴有臨床體征 此多發生于大劑量時（丙戊酸鈉對血小板聚集第二期有抑制作用）（見妊娠） 血液系統：多為血小板減少 罕有貧血 白細胞減少或全血細胞減少 偶有胰腺炎的報導 有時導致死亡 有脈管炎的報導無肝功能異常的單純和輕度高氨血癥時有出現 但不需要停止治療體重增加 閉經及月經紊亂也有報導 偶有報導可逆或不可逆的聽力喪失 但其因果關系尚末明確 丙戊酸可引起皮膚反應 如皮疹 在某些病例有毒性上皮壞死溶解 Steven-Johnso綜合征 多形性細斑也有報導 有單獨報導 伴隨丙戊酸治療出現可逆性Fanconi氏綜合征 但其作用機理未明 | |
| 【禁忌癥】【貯藏方法】 | |
| 【藥物相互作用】丙戊酸鈉對其它藥物的作用神經阻滯劑 單胺氧化酶抑制劑 抗抑郁藥和苯并二氮卓類 本品可以增強其它精神系統藥物的作用 如上述藥 因此應進行臨床監測并按需要調整劑量 苯巴比妥：本品增加苯巴比妥的血漿濃度（由于抑制了肝臟分解代謝）導致鎮靜作用 尤其是兒童 因此 在聯合用藥的最初15天內要進行臨床監測 如出現鎮靜情況 應及時減少苯巴比妥的劑量 必要時測定血漿苯巴比妥的水平 脫氧苯比妥（撲癇酮）：本品增高血漿脫氧苯巴比妥的水平 加重其副作用（如鎮靜） 當長期治療時 副作用會消失 在聯合用藥開始時 應進行臨床觀察 需要時應調整劑量 苯妥英鈉：本品增高苯妥英鈉的總血漿濃度 另外本品增加游離苯妥英鈉可能引起過量的癥狀（丙戊酸把苯妥英鈉從它的血漿蛋白結合點置換出來 同時減少了苯妥英鈉的肝臟分解代謝） 因此 應進行臨床監測 當測定血漿苯妥英鈉水平后 還應再測定游離苯妥英鈉 卡馬西平：本品與卡馬西平聯合應用時 已有報導其臨床毒性即丙戊酸可增加卡馬西平的毒性作用 在聯合用藥開始時 應進行臨床觀察 需要時應調整劑量 拉莫三嗪：丙戊酸能減少拉莫三嗪代謝 需要時應調整劑量（減少拉莫三嗪劑量） 疊氮胸苷：丙戊酸鈉可提高血漿疊氮胸苷濃度導致疊氮胸苷毒性的增加 其它藥物對本品的影響有酶誘導作用的抗癲癇藥（包括苯妥英鈉 苯巴比妥 卡馬西平） 能減低血清丙戊酸濃度 當聯合治療時 應根據血藥濃度來調整劑量 FELBAMATE和丙戊酸聯合應用時 可增高血清丙戊酸濃度 丙戊酸劑量應予監測 甲氟喹增加丙戊酸代謝并有引起驚厥作用 因此 在聯合治療時可能出現癲癇發作 當本品與對蛋白結合力高的藥物（如阿斯匹林）同時應用時 血清游離丙戊酸水平可能增高 當與甲氰咪呱或紅霉素同時應用時 血清丙戊酸水平可以增高（由于肝臟代謝等降低的結果） 其它相互作用丙戊酸通常沒有酶誘導作用 因此丙戊酸不會減低使用避孕藥婦女的雌黃體酮激素的的效果 同時應用維生素K依賴性因素抗凝劑時 應嚴密監測凝血酶原率 | |
| 【貯藏方法】最初每日劑量通常為10-15 mg/Kg 然后劑量高速到最佳劑量 一般劑量為20-30 mg/Kg 但是 當用此劑量范圍不能控制發作時 可進一步增加劑量至足夠 如果病人每日用量超過50 mg/Kg應對病人仔細監測 兒童 通常劑量為每日30 mg/Kg 成人 通常劑量為每日20-30mg/Kg 老年人 雖然德巴金的藥代動力學有的改變 臨床意義不大 但要根據發作控制來確定用量 | |
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