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磺胺二甲嘧啶片藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 磺胺二甲嘧啶片 |
| 英文名稱 | SULFADIMIDINE tableTS |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/其它 |
| 主要成份 | 磺胺二甲嘧啶 |
| 劑 型 | 片劑 |
| 用 途 | 主要用于敏感菌引起的輕癥感染，如急性單純性下尿路感染、急性中耳炎和皮膚軟組織感染。 |
| 用法用量 | 成人口服：首劑2g，以后一次1g，1日4次。治療尿路感染時劑量減半。2個月以上兒童一次25mg/kg，一日4次，首劑50mg/kg。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為白色或微黃色片。 |
| 【藥理毒理】本品為磺胺類抗菌藥，抗菌譜與磺胺嘧啶相似，對非產酶金黃色葡萄球菌、化膿性鏈球菌、肺炎鏈球菌、大腸埃希菌、克雷伯菌屬、沙門菌屬、志賀菌屬等腸桿菌科細菌、淋病奈瑟菌、腦膜炎奈瑟菌、流感嗜血桿菌具有抗菌作用。但近年來細菌對本品的耐藥性增高，尤其是鏈球菌屬、奈瑟菌屬以及腸桿菌科細菌?；前奉愃幬餅閺V譜抑菌劑，在結構上類似對氨基苯甲酸(PABA)，可與PABA競爭性作用于細菌體內的二氫葉酸合成酶，從而阻止PABA作為原料合成細菌所需的葉酸，減少具有代謝活性的四氫葉酸的量，而后者則是細菌合成嘌呤、胸腺嘧啶核苷和脫氧核糖核酸(DNA)的必需物質，因此抑制了細菌的生長繁殖。 | |
| 【藥代動力學】口服本品后迅速自胃腸道吸收，在體內分布廣泛，可透過血-腦脊液屏障，腦脊液的藥物濃度為血藥濃度的30%～80%，血漿蛋白結合率為80%，血中乙?；蕿?5%～40%，血消除半衰期(t1/2?)為5～7小時。主要從尿排泄，2天內50%的藥物從尿中排出，其中約70%為乙?；铩?/TD> | |
| 【不良反應】1.過敏反應較為常見，可表現為藥疹，嚴重者可發生滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等；也有表現為光敏反應、藥物熱、關節及肌肉疼痛、發熱等血清病樣反應。2.中性粒細胞減少或缺乏癥、血小板減少癥及再生障礙性貧血。患者可表現為咽痛、發熱、蒼白和出血傾向。3.溶血性貧血及血紅蛋白尿。缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)患者應用磺胺藥后易發生，在新生兒和小兒中較成人為多見。4.高膽紅素血癥和新生兒核黃疸。由于磺胺藥與膽紅素競爭蛋白結合部位,可致游離膽紅素增高。新生兒肝功能不完善，故較易發生高膽紅素血癥和新生兒黃疸，偶可發生核黃疸。5.肝臟損害?？砂l生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死。6.腎臟損害?？砂l生結晶尿、血尿和管型尿，偶有患者發生間質性腎炎或腎小管壞死等嚴重不良反應。7.惡心、嘔吐、胃納減退、腹瀉、頭痛、乏力等。一般癥狀輕微，不影響繼續用藥。偶有患者發生艱難梭菌腸炎，此時需停藥。8.甲狀腺腫大及功能減退偶有發生。9.中樞神經系統毒性反應偶可發生，表現為精神錯亂、定向力障礙、幻覺、欣快感或抑郁感。一旦出現均需立即停藥。磺胺藥所致的嚴重不良反應雖少見，但可致命，如滲出性多形紅斑、剝脫性皮炎、大皰表皮松解萎縮性皮炎、暴發性肝壞死、粒細胞缺乏癥、再生障礙性貧血等血液系統異常。治療時應嚴密觀察，當皮疹或其他反應的早期征兆出現時即應立即停藥。 | |
| 【禁忌癥】1.對磺胺類藥物過敏者禁用。2.由于本品阻止葉酸的代謝，加重巨幼紅細胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏，所以該病患者禁用本品。3.孕婦及哺乳期婦女禁用本品。4.小于2個月的嬰兒禁用本品。5.重度肝腎功能損害者禁用本品。 | |
| 【注意事項】1.交叉過敏反應。對一種磺胺藥呈現過敏的患者對其他磺胺藥也可能過敏。2.肝臟損害?？砂l生黃疸、肝功能減退，嚴重者可發生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應用。3.腎臟損害?？砂l生結晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應多飲水，保持高尿流量，如果應用本品療程長，劑量大時，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應。失水、休克和老年患者應用本品易致腎損害，應慎用或避免應用本品。腎功能減退患者不宜應用本品。4.對呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現過敏的患者，對磺胺藥亦可過敏。5.下列情況應慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶(G-6PD)、血卟啉癥患者。6.治療中須注意檢查：(1)全血象檢查，對接受較長療程的患者尤為重要。(2)治療中定期尿液檢查(每2～3日查尿常規一次)以發現長療程或高劑量治療時可能發生的結晶尿。(3)肝、腎功能檢查。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可穿過血胎盤屏障至胎兒體內，動物實驗發現有致畸作用。人類研究缺乏充足資料，孕婦宜避免應用。2.磺胺藥可自乳汁中分泌，乳汁中濃度可達母體血藥濃度的50％～100％，藥物可能對乳兒產生影響。本品在G-6PD缺乏的新生兒中的應用有導致溶血性貧血發生的可能。鑒于上述原因，哺乳期婦女不宜應用本品。 | |
| 【兒童用藥】由于磺胺藥可與膽紅素競爭在血漿蛋白上的結合部位，而新生兒的乙酰轉移酶系統未發育完善，磺胺游離血濃度增高，以致增加了核黃疸發生的危險性，因此該類藥物在新生兒及2個月以下嬰兒的應用屬禁忌；由于兒童處于生長發育期，肝腎功能還不完善，用藥量應酌減。 | |
| 老年患者用藥：老年患者應用磺胺藥發生嚴重不良反應的機會增加。如嚴重皮疹、骨髓抑制和血小板減少等是老年人嚴重不良反應中常見者。因此老年患者宜避免應用，確有指征時需權衡利弊后決定。 | |
| 【藥物相互作用】1.合用尿堿化藥可增強本品在堿性尿中的溶解度，使排泄增多。2.不能與對氨基苯甲酸(PABA)合用，PABA可代替本品被細菌攝取，兩者相互拮抗。3.下列藥物與本品同用時，本品可取代這些藥物的蛋白結合部位，或抑制其代謝，以致藥物作用時間延長或發生毒性，因此當這些藥物與磺胺藥同時應用，或在應用本品之后使用時需調整其劑量。此類藥物包括口服抗凝藥、口服降血糖藥、甲氨蝶呤、苯妥英鈉和硫噴妥鈉。4.與骨髓抑制藥合用時可能增強此類藥物對造血系統的不良反應。如有指征需兩類藥物同用時，應嚴密觀察可能發生的毒性反應。5.與避孕藥(雌激素類)長時間合用可導致避孕的可靠性減小，并增加經期外出血的機會。6.與溶栓藥物合用時，可能增大其潛在的毒性作用。7.與肝毒性藥物合用時，可能引起肝毒性發生率的增高。對此類患者尤其是用藥時間較長及以往有肝病史者應監測肝功能。8.與光敏感藥物合用時，可能發生光敏感的相加作用。9.接受本品治療者對維生素K的需要量增加。10.不宜與烏洛托品合用，因烏洛托品在酸性尿中可分解產生甲醛，后者可與本品形成不溶性沉淀物，使發生結晶尿的危險性增加。11.本品可取代保泰松的血漿蛋白結合部位，當兩者同用時可增強保泰松的作用。12.磺吡酮(sulfinpyrazone)與本品合用時可減少后者自腎小管的分泌，導致血藥濃度升高且持久，從而產生毒性，因此在應用磺吡酮期間或在用后可能需要調整本品的劑量。當磺吡酮療程較長時，對磺胺藥的血藥濃度宜進行監測，有助于劑量的調整，保證安全用藥。 | |
| 藥物過量：磺胺血濃度不應超過200μg/ml，超過此濃度，不良反應發生率增高，毒性增強。 | |
| 【貯藏】遮光，密封保存。 | |
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