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硫酸小諾霉素注射液藥品使用說明書 | |
| 產品名稱 | 硫酸小諾霉素注射液 |
| 英文名稱 | MICRONOMICIN SULFATE INJECTION |
| 產品分類 | 藥品/化學藥品/抗微生物藥物 |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 硫酸小諾霉素 |
| 劑 型 | 注射劑 |
| 用 途 | 本品主要用于大腸埃希菌、克雷白桿菌、變形桿菌、腸桿菌屬、沙雷桿菌、銅綠假單胞菌等革蘭陰性桿菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔及外傷感染，也可用于敗血癥。 |
| 用法用量 | 肌內注射或稀釋后靜脈滴注。成人肌內注射：一次60～80mg，必要時可用至120mg，一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg，加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注，于1小時滴完。小兒按體重3～4mg/kg，分2～3次給藥。 |
| 產品說明 | 【性狀】本品為無色或幾乎無色的澄明液體。 |
| 【藥理毒理】1.藥理：本品為氨基糖苷類抗生素。抗菌譜與慶大霉素相似，對大腸埃希菌、產氣桿菌、克雷白桿菌、奇異變形桿菌、某些吲哚陽性變形桿菌、銅綠假單胞菌、某些奈瑟菌、某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用。革蘭陽性菌中，金黃色葡萄球菌（包括產?內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌、肺炎球菌、糞鏈球菌等）均對本品耐藥。厭氧菌（擬桿菌屬）、結核桿菌、立克次體、病毒和真菌亦對本品耐藥。本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（6'）穩定，故對因產生該酶而對卡那霉素、慶大霉素、阿米卡星、核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性。本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L。本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合，抑制細菌蛋白質的合成。2.毒理：急性毒性：靜脈注射本品的半數致死量（LD50）為78.9mg/kg，肌內注射的LD50為286±19.7mg/kg。慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進行實驗，結果表明，即使肌內大劑量注射本品（156mg/kg），連續30天，動物均可存活；雖在注射后7～10天，動物有時出現萎靡、食欲不振等情況，但注射后期反應好轉，停藥后活動恢復正常。腎、耳毒性：南京醫學院藥理教研室的研究結果表明，本品的腎臟毒性較輕微，大劑量（156mg/kg）給藥時，僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性，其他無特殊病變，豚鼠（10只）應用本品后，聽力與前庭功能均無變化，處死動物后作耳蝸鋪片，7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常，另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死（分別為10，10，17個）。 | |
| 【藥代動力學】本品肌內注射吸收良好。肌內注射本品60mg和120mg，血藥峰濃度（Cmax）分別為4.67±1.00mg/L和9.60±3.86mg/L，達峰時間（tmax）分別為0.67小時和0.75小時，血消除半衰期（t1/2?）分別為2.34小時和2.63小時。以60mg/小時恒速滴注本品，半小時血藥濃度平均值約為2.54mg/L，血藥峰濃度（Cmax）（滴注完畢時）為4.75±0.65mg/L，血消除半衰期（t1/2?）約為2.5小時。本品吸收后廣泛分布于各種體液和組織中，但在膽汁中濃度低。本品主要隨尿排泄，給藥后6～8小時，給藥量的60～70%被排泄，腎功能減退時，尿中排泄量減低。本品可進入胎兒臍帶和羊水中，但濃度僅為母體濃度的二分之一；乳汁中的濃度約為母體濃度的15%。尿中未發現有活性的代謝物。 | |
| 【不良反應】1．常見聽力減退、耳鳴或耳部飽滿感（耳毒性）、血尿、排尿次數顯著減少或尿量減少、食欲減退、極度口渴（腎毒性）、步履不穩、眩暈（耳毒性，影響前庭）、惡心或嘔吐（耳毒性，影響前庭，腎毒性）。 | |
| 2．少見視力減退（視神經炎）、呼吸困難、嗜睡、極度軟弱無力（神經肌肉阻滯）、皮疹等過敏反應、血象變化、肝功能改變、消化道反應和注射部位疼痛、硬結、靜脈炎等。 | |
| 3．極少見過敏性休克。 | |
| 【禁忌癥】1．對本品或其他氨基糖苷類及桿菌肽過敏者、本人或家族中有人因使用鏈霉素引起耳聾或其他耳聾者禁用。 | |
| 2．腎衰竭者禁用。 | |
| 【注意事項】1．腎功能不全、肝功能異常、前庭功能或聽力減退者、失水、重癥肌無力或帕金森病及老年患者慎用。2.用藥時間一般不宜超過14日，若必須繼續用藥時，應對聽覺器官和腎功能進行嚴密監護。3.交叉過敏，對一種氨基糖苷類抗生素如鏈霉素、慶大霉素過敏的患者，可能對本品過敏。4.有條件時療程中應監測血藥濃度，并據此調整劑量，不能測定血藥濃度時，應根據測得的肌酐清除率調整劑量，尤其對腎功能減退者、早產兒、新生兒、嬰幼兒或老年患者、休克、心力衰竭、腹水或嚴重失水等患者。5.本品一般只供肌內注射；稀釋后可靜脈滴注；但不能靜脈注射，以免產生神經肌肉阻滯和呼吸抑制作用。6.長期應用本品可能導致耐藥菌過度生長。7.應給患者補充足夠的水分，以減少腎小管損害。 | |
| 【孕婦及哺乳期婦女用藥】1.本品可進入胎兒臍帶和羊水中，濃度約為母體濃度的二分之一，故孕婦禁用。2.本品在乳汁中的濃度約為母體濃度的15%，故哺乳期婦女使用本品時暫停哺乳。 | |
| 【兒童用藥】早產兒、新生兒、嬰幼兒慎用本品。若使用本品，應根據血藥濃度或肌酐清除率調整劑量。 | |
| 老年患者用藥：老年患者應根據腎功能減量使用。高齡患者禁用本品。 | |
| 【藥物相互作用】1．本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性、腎毒性以及神經肌肉阻滯作用。可能發生聽力減退，停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性。神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)，用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復。 | |
| 2．本品與神經肌肉阻滯藥合用，可加重神經肌肉阻滯作用，導致肌肉軟弱、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。與代血漿類藥如右旋糖酐、海藻酸鈉，利尿藥如依他尼酸、呋塞米及卷曲霉素、順鉑、萬古霉素等合用，或先后連續局部或全身應用，可增加耳毒性與腎毒性，可能發生聽力損害，且停藥后仍可能發展至耳聾，聽力損害可能恢復或呈永久性。 | |
| 3．本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性。 | |
| 4．本品與多粘菌素類合用，或先后連續局部或全身應用，因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用，后者可導致骨骼肌軟弱無力、呼吸抑制或呼吸麻痹(呼吸暫停)。 | |
| 5．本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用，以免加重腎毒性或耳毒性。 | |
| 6．本品不宜與兩性霉素B、頭孢噻吩鈉、呋喃妥因鈉、磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等(以上均為注射液)聯合應用，因可發生配伍禁忌。7.本品與β內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)合用常可獲得協同作用。 | |
| 8．本品與β內酰胺類(頭孢菌素類或青霉素類)混合可導致相互失活，需聯合應用時必須分瓶滴注。 | |
| 藥物過量：長期或大劑量使用本品可引起蛋白尿、管型尿、不可逆聽力減退及神經肌肉阻滯作用等。由于缺少特異性拮抗劑，主要用對癥療法和支持療法。 | |
| 【貯藏】密閉，在涼暗處保存。 | |
| 包裝：(1)1ml:30mg(3萬單位)(2)2ml:60mg(6萬單位)(3)2ml:80mg(8萬單位) | |
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