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（2）基本醫(yī)療衛(wèi)生制度的主要內(nèi)容

（3）藥品供應(yīng)保障體系的要求和內(nèi)容

（4）實施方案中五項重點改革的主要內(nèi)容

（5）醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的人才保障機制

（2）基本藥物零售指導價格的規(guī)定

（3）改革藥品價格形成機制的主要內(nèi)容

（4）基本藥物電子監(jiān)管的規(guī)定

（2）主要任務(wù)

（3）保障措施

（2）藥品監(jiān)督管理其他相關(guān)管理部門的職責

構(gòu)

（2）藥品的特殊性

（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、類型

（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求

（3）藥品批次劃分原則

（4）貫徹實施新版GMP的有關(guān)規(guī)定

（2）藥品標準的管理

（2）編制原則及分類

（3）本位碼的編制規(guī)則

（2）申請與受理

（3）行政許可的費用

（4）撤銷行政許可的費用

（2）行政處罰的決定及其程序

（2）行政訴訟受案的范圍、起訴和受理

（2）《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》對中藥管理的規(guī)定

（3）《國務(wù)院關(guān)于扶持和促進中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的若干意見》對中藥管理的規(guī)定

（4）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對中藥材、中藥飲片的管理規(guī)定

（5）《關(guān)于加強中藥飲片監(jiān)督管理的通知》對中藥飲片管理的規(guī)定

理

（2）國家重點保護的野生藥材物種的分級

（3）國家重點保護的野生藥材的采獵管理規(guī)定

（4）國家重點保護的野生藥材的出口管理規(guī)定

（5）國家重點保護野生藥材物種的藥材名稱

（2）《中藥品種保護條例》的適用范圍

（3）中藥保護品種的范圍、等級劃分

（4）中藥保護品種的保護措施

規(guī)范

（2）采收與加工的要求

（3）包裝運輸與儲藏規(guī)定

（4）質(zhì)量管理

（5）GAP證書的有效期

（2）藥學職業(yè)道德的作用

（2）藥學職業(yè)道德規(guī)范的具體內(nèi)容

（2）藥品經(jīng)營的職業(yè)道德要求

（3）醫(yī)院藥學工作的職業(yè)道德要求

（2）尊重患者，平等相待

（3）依法執(zhí)業(yè)，質(zhì)量第一

（4）進德修業(yè)，珍視聲譽

（5）尊重同仁，密切協(xié)作

二、藥事管理法規(guī)

二、藥事管理法規(guī)

（2）適用范圍

（2）審批主體及許可證

（3）GMP認證

（4）藥品生產(chǎn)行為的管理

（3）GSP認證

（2）審批主體及許可證

（4）藥品經(jīng)營行為的管理

（2）配制制劑的必備條件

（3）配制制劑的審批主體、程序及許可證

（4）配制制劑的管理

（5）藥品采購、保存及調(diào)配處方的管理

（2）生產(chǎn)新藥或已有國家標準藥品的審批

（3）國家藥品標準制定、修訂的機構(gòu)

（4）購藥渠道

（5）特殊管理的藥品

（6）進出口藥品的管理

（7）藥品評價與再評價的組織及處理

（8）藥品儲備管理

（9）假、劣藥的認定及按假、劣藥論處的情形

（10）藥品名稱規(guī)定

（11）健康檢查

（2）藥品包裝、標簽、說明書

（2）禁止暴利和價格欺詐行為

（3）醫(yī)療機構(gòu)價格管理

（4）禁止藥品回扣

（5）藥品廣告的監(jiān)管

（6）發(fā)布處方藥廣告的刊物要求

（2）行政強制措施和緊急控制措施

（3）藥品質(zhì)量公告

（4）藥品檢驗復(fù)驗申請

（5）藥品不良反應(yīng)報告制度

（2）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥的處罰及對有關(guān)人員的處罰

（3）未實施有關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范的處罰

（4）從非法渠道購進藥品的處罰

（5）非法取得或使用藥品相關(guān)許可證明文件行為的處罰

（6）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑在市場銷售的處罰

（7）藥品經(jīng)營企業(yè)違反購銷記錄和法定銷售要求的處罰

（8）藥品標識不符合法定要求的處罰

（9）違反藥品價格管理規(guī)定的處罰

（10）有關(guān)單位和人員在藥品購銷中違法行為的處罰

（11）違反藥品廣告管理規(guī)定的處罰

（2）GMP認證

（3）藥品委托生產(chǎn)的規(guī)定

（2）GSP認證

（3）零售處方藥、非處方藥的人員配備

（4）城鄉(xiāng)集貿(mào)市場零售藥品的規(guī)定

（2）制劑審批和調(diào)劑使用的規(guī)定

（3）審核、調(diào)配處方人員的資質(zhì)

（4）購藥記錄的規(guī)定

（5）處方調(diào)配的規(guī)定

（6）個人設(shè)置的門診部、診所配備藥品的品種限制

（2）新藥監(jiān)測期的規(guī)定

（3）未披露的試驗數(shù)據(jù)保護

（4）進口藥品注冊

（5）在銷售前或進口時須按國家規(guī)定進行檢驗或?qū)徟纳镏破?/P>

（6）藥品的再評價

（7）藥品批準文號、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》的有效期及藥品再注冊

（8）非藥品宣傳的限制

（2）中藥飲片包裝及標簽

（3）藥品包裝、標簽、說明書印制及藥品商品名稱

（4）醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的包裝、標簽、說明書

（2）藥品政府定價和政府指導價制定、調(diào)整方式

（3）發(fā)布藥品廣告的審批

（4）應(yīng)立即停止發(fā)布的藥品廣告

（2）藥品質(zhì)量公告和復(fù)驗

（3）采取查封、扣押的行政強制措施的規(guī)定

（4）藥品檢驗費用的規(guī)定

（2）擅自在城鄉(xiāng)集貿(mào)市場設(shè)點銷售藥品的處罰

（3）醫(yī)療機構(gòu)擅自使用其他醫(yī)療機構(gòu)配制制劑以及使用假劣藥品的處罰

（4）個體門診部、診所違規(guī)銷售藥品的處罰

（5）報送虛假資料、擅自進行臨床試驗的處罰

（6）違反藥品包裝、標簽、說明書規(guī)定的處罰

（7）應(yīng)當辦理生產(chǎn)、經(jīng)營許可事項而未辦理的處罰

（8）違規(guī)發(fā)布藥品廣告、篡改廣告內(nèi)容、不按規(guī)定備案的處罰

（9）從重處罰的規(guī)定

（2）生產(chǎn)、銷售劣藥罪

（3）生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥未構(gòu)成相應(yīng)犯罪的定罪處罰

（2）非法經(jīng)營罪

（2）生產(chǎn)、銷售的劣藥被使用后對人體健康造成嚴重危害及后果特別嚴重的兩種情形

（3）醫(yī)療機構(gòu)知道或者應(yīng)當知道是假藥或劣藥而使用或者銷售的情形

（4）知道或者應(yīng)當知道他人生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥而提供便利條件的情形

（5）從重處罰的情形

（2）精神藥品分類

（3）管制要求

（4）監(jiān)管部門的職責

（2）定點生產(chǎn)制度

（3）麻醉藥品、精神藥品的標簽規(guī)定

（2）定點批發(fā)企業(yè)必備條件

（3）全國性、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的審批及供藥責任區(qū)域

（4）購藥渠道及供藥方式

（5）零售規(guī)定

（2）印鑒卡及獲取條件

（3）專用處方

（4）醫(yī)療機構(gòu)借用及配制的規(guī)定

（5）個人攜帶的規(guī)定

（2）儲存管理制度

（3）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)儲存要求

（2）郵寄的要求

（3）企業(yè)間藥品運輸?shù)男畔⒐芾?/P>

（2）對未連接監(jiān)控信息網(wǎng)絡(luò)單位的要求

（3）過期、損壞藥品的處理

（2）第二類精神藥品經(jīng)營企業(yè)違規(guī)的處罰

（3）取得印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)違規(guī)的處罰

（4）處方調(diào)配、核對人員違規(guī)的處罰

（5）生產(chǎn)、銷售假劣藥品及現(xiàn)金交易的處罰

（6）發(fā)生被盜、被搶、丟失案件單位的處罰

年版）的通知

（2）我國生產(chǎn)及使用的第一類、第二類精神藥品的品種

第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定

（2）申請印鑒卡的必備條件

（3）印鑒卡有效期

（4）印鑒卡的申請程序、審批主體、變更手續(xù)

（2）保管、領(lǐng)發(fā)、核對制度

（3）醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配規(guī)定

（4）擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的處罰

（2）第一類疫苗的供應(yīng)和限制

（3）納入國家免疫規(guī)劃疫苗的最小外包裝標注要求

（4）第二類疫苗銷售和供應(yīng)的范圍和限制

（5）購進、銷售疫苗的證明文件

（6）購銷記錄和保存期限

（2）配備執(zhí)業(yè)藥師的規(guī)定

（2）執(zhí)業(yè)藥師資格證書的發(fā)放及效用

（2）注冊必備條件及證書

（3）注冊有效期及變更注冊、再注冊和注銷注冊

（2）繼續(xù)教育的登記

（2）執(zhí)業(yè)藥師違規(guī)的處罰

（2）國家基本藥物工作委員會的職能

（3）基本藥物使用和銷售的規(guī)定

（4）基本藥物報銷的規(guī)定

（2）國家基本藥物的遴選原則和動態(tài)管理

（3）列入國家基本藥物目錄藥品的條件

（4）不能納入國家基本藥物目錄遴選的范圍

（5）從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

（2）非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布部門

（3）非處方藥包裝、標簽、說明書

（4）非處方藥的分類

（5）處方藥、非處方藥的經(jīng)營使用

（6）處方藥、非處方藥的廣告

（2）甲、乙類非處方藥的圖案及顏色

（3）專有標識的印制

（2）執(zhí)業(yè)藥師銷售處方藥的職責

（3）執(zhí)業(yè)藥師銷售非處方藥的職責

（4）處方藥、非處方藥的陳列要求

（5）處方藥、非處方藥不得采用的銷售方式

（2）處方開具與調(diào)劑的原則

（2）處方書寫規(guī)則

（3）藥品劑量與數(shù)量書寫要求

（2）麻醉藥品與第一類精神藥品處方權(quán)和調(diào)劑資格的取得

（2）開具處方時使用藥品名稱的要求

（3）處方有效期

（4）處方一般用量

（5）不同情況及劑型的麻醉藥品和精神藥品處方的用法和用量

（6）利用計算機開具、傳遞處方和調(diào)劑處方的要求

（2）處方用藥適宜性審核的內(nèi)容及用藥不適宜情形的處理

（3）調(diào)劑處方四查十對、簽名及不得調(diào)劑的規(guī)定

（4）不得限制門診就診人員持處方外購藥品的規(guī)定

（2）不得從事處方調(diào)劑工作的規(guī)定

（3）處方保存期限及銷毀程序

（4）麻醉藥品、精神藥品專冊登記的規(guī)定

（2）未按規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方及未依照規(guī)定進行專冊登記的處罰

（3）藥師未按規(guī)定調(diào)劑麻醉藥品和精神藥品處方的處罰

（4）藥師未按規(guī)定調(diào)劑處方藥品的處罰

（2）報告制度

（3）管理部門

（2）從事不良反應(yīng)報告與監(jiān)測工作人員的專業(yè)要求

（2）個例藥品不良反應(yīng)的報告與處置

（3）藥品群體不良事件的報告與處置

（4）境外發(fā)生嚴重藥品不良反應(yīng)的報告與處置

（2）藥品不良反應(yīng)的控制

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關(guān)藥品召回的責任與義務(wù)

（2）藥品召回分級

（2）藥品零售企業(yè)的設(shè)置標準

（3）藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍的核定

（2）許可事項的變更

（2）注銷《藥品經(jīng)營許可證》的情形

（2）質(zhì)量管理部門及職責

（2）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、采購、銷售、儲存人員的資質(zhì)

（2）質(zhì)量管理制度的要求

（3）記錄、憑證的建立和要求

（4）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）經(jīng)營和運輸冷藏、冷凍藥品的設(shè)施設(shè)備和要求

（2）實施驗證的要求

（2）數(shù)據(jù)操作和數(shù)據(jù)安全

（2）手營企業(yè)、首營品種

（3）核實、留存供貨單位銷售人員的資料

（4）質(zhì)量保證協(xié)議

（5）發(fā)票管理的要求

（6）采購記錄的內(nèi)容

（7）直調(diào)方式購銷藥品的情形和質(zhì)量保證

（8）綜合質(zhì)量評審和動態(tài)跟蹤管理

（2）驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（4）入庫和庫存記錄

（2）藥品養(yǎng)護管理

（3）藥品破損導致泄露的處理

（4）質(zhì)量可疑藥品的應(yīng)對措施

（2）銷售記錄的內(nèi)容

（2）拼箱發(fā)貨要求

（3）冷藏、冷凍藥品裝箱、裝車要求

（4）電子監(jiān)管碼出庫掃碼、上傳

（2）具有特殊溫度要求的藥品運輸

（3）委托運輸?shù)囊?/P>

（2）企業(yè)負責人的職責

（3）質(zhì)量管理部門或人員的職責

（2）執(zhí)業(yè)藥師配備的要求

（3）崗前培訓、繼續(xù)培訓和特殊崗位培訓的要求

（4）直接接觸藥品崗位人員的健康檢查

（2）質(zhì)量管理制度的內(nèi)容

（3）不得代為履行職責的崗位

（4）藥品零售操作規(guī)程的內(nèi)容

（5）記錄、憑證的建立和保存

（6）電子記錄數(shù)據(jù)的要求

（2）計算機管理的要求

（3）庫房及其設(shè)施設(shè)備的要求

（2）收貨、驗收與抽樣

（3）電子監(jiān)管碼管理

（2）藥品檢查和處理

（3）效期管理

（4）儲存和養(yǎng)護管理

（2）銷售藥品的要求

（3）銷售憑證和記錄

（4）藥品拆零銷售

（5）電子監(jiān)管藥品的掃碼和數(shù)據(jù)上傳

（2）投訴管理及應(yīng)對

（2）術(shù)語界定