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注射用加替沙星

來源：易賢網閱讀：1290 次日期：2014-12-11 16:32:08

溫馨提示：易賢網小編為您整理了“注射用加替沙星”,方便廣大網友查閱！

注射用加替沙星藥品使用說明書
產品名稱	注射用加替沙星
英文名稱	Gatifloxacin for Injection
用途分類	抗菌消炎類/肺炎
主要成份	本品主要成份為：加替沙星
用　　途	用于治療敏感菌株引起的中度以上的下列感染性疾病：慢性支氣管炎急性發作：由肺炎鏈球菌流感嗜血桿菌副流感嗜血桿菌卡他莫拉菌或金黃色葡萄球菌所致急性竇炎：由肺炎鏈球菌流感嗜血桿菌等所致社區獲得性肺炎：由肺炎鏈球菌流感嗜血桿菌副流感嗜血桿菌卡他莫拉菌金黃色葡萄球菌嗜肺衣原體嗜肺支原體或嗜肺軍團菌等所致單純性或復雜性泌尿道感染（膀胱炎）：由大腸埃希氏菌肺炎克雷伯菌奇異變形桿菌等所致腎盂腎炎：由大腸埃希氏菌等所致單純性尿道和宮頸淋病：由奈瑟淋球菌所致女性急性單純性直腸感染：由奈瑟淋球菌所致在治療之前為了分離鑒定致病微生物及確定其對加替沙星的敏感性應做適當的培養和敏感性試驗但在獲得細菌檢查結果之前即可開始本品治療得到細菌學檢查結果后可以繼續合適的治療
用法用量	靜脈滴注每次400mg 每日一次本品為粉針劑,用5%葡萄糖注射液或0.9%氯化鈉注射液溶解并稀釋成2mg/ml后方可使用本品與口服片劑具生物等效療程中可根據醫生決定由靜脈給藥改為口服片劑無須調整劑量加替沙星主要經腎臟排出肌酐清除率<40ml/min患者包括血液透析和長期腹膜透析患者應調整本品的劑量血液透析病人應在每次血透結束后用藥腎功能不全患者采用單劑400mg治療單純性尿路感染或淋病,和每日200mg,使用3天治療單純性尿路感染時,無須調整本品劑量
產品說明	【藥理作用】藥理作用:加替沙星為8-甲氧氟喹諾酮類外消旋體化合物體外具有廣譜的抗革蘭氏陰性和陽性微生物的活性其R-和S-對映體抗菌活性相同本品的抗菌作用是通過抑制細菌的DNA旋轉酶和拓撲異構酶Ⅳ 從而抑制細菌DNA復制轉錄和修復過程體外試驗和臨床使用結果均表明本品對以下微生物的大多數菌株具有抗菌活性：
	1 革蘭氏陽性菌：金黃色葡萄球菌（僅限于對甲氧西林敏感的菌株）肺炎鏈球菌（對青霉素敏感的菌株）
	2 革蘭氏陰性菌：大腸桿菌流感和副流感嗜血桿菌肺炎克雷伯桿菌卡他莫拉菌淋病奈瑟菌奇異變形桿菌
	3 其他微生物：肺炎衣原體嗜肺性軍團桿菌肺炎支原體
	毒理研究:遺傳毒性：Ames試驗中本品對多種菌株無致突變作用但是體外對沙門氏菌株TA102有致突變作用中國倉鼠V79細胞的基因突變和中國倉鼠CHL/IU細胞的遺傳學試驗結果均為陽性類似的結果在其它喹諾酮類的藥物也可見這可能是由高濃度下本品對真核生物的Ⅱ型DNA拓撲異構酶的抑制作用所致本品經口和靜脈給藥的小鼠微核試驗大鼠經口給藥的細胞遺傳學試驗大鼠經口給藥的DNA修復試驗結果均為陰性生殖毒性：大鼠經口給予劑量高達200mg/kg（以每天全身暴露量[AUC]計與人最大推薦劑量等效）對大鼠生育力和生殖無不良反應大鼠和家兔經口給予劑量分別達150mg/kg和50mg/kg（以AUC計約為臨床上人體最大推薦劑量的0.7和1.9倍）未見有致畸胎作用但是大鼠在器官形成期經口或靜脈給予劑量分別達200mg/kg和60mg/kg可引起胎仔骨骼畸形；經口或靜脈給予劑量分別≥150mg/kg和≥30mg/kg時可引起胎仔骨骼骨化延遲包括出現波形肋骨提示在此劑量下有輕度的胎仔毒性此毒性在其他的喹諾酮類藥物也可見大鼠在妊娠后期的最初階段經口給藥劑量達200mg/kg 并持續給藥至哺乳期可見后期的植入后胚胎丟失增加和新生仔鼠和圍產期的死亡率升高這些發現提示了本品的胎仔毒性致癌性：B6C3F1小鼠經摻食給藥18月雌雄動物劑量分別為90mg/kg和81mg/kg（以AUC計約為臨床上人體最大推薦劑量下的0.13和0.18倍）；Fischer344大鼠經摻食給藥2年雌雄動物劑量分別為139mg/kg和47mg/kg（以AUC計約為人體最大推薦劑量的0.81和0.36倍）結果均未提示本品有促進腫瘤生長的作用但是雄性動物當劑量達100mg/kg（以AUC計約為人體最大推薦劑量的0.74倍）時與對照組相比可增加巨粒細胞淋巴（LGL）白血病的發病率盡管這種增加稍高于已有歷史性對照的范圍但是并不能認為雄性動物高劑量下的這些發現會影響到本品臨床用藥的安全性
	【不良反應】臨床試驗中所見不良反應多屬輕度主要見于靜脈給藥局部和胃腸道及神經系統包括靜脈炎惡心嘔吐腹瀉頭痛及眩暈等其他少見的臨床相關不良事件包括：全身反應：變態反應寒戰發熱背痛胸痛虛弱及面部水腫心血管系統：高血壓心悸消化系統：腹痛便秘消化不良舌炎念珠菌性口腔炎口腔炎口腔潰瘍嘔吐食欲不振胃炎及胃腸脹氣代謝與營養系統：外周水腫高血糖及口渴骨骼肌肉系統：關節痛下肢痛性痙攣神經系統：多夢失眠感覺異常震顫血管擴張眩暈激動焦慮混亂及緊張呼吸系統：呼吸困難咽炎皮膚及皮膚軟組織：皮疹出汗皮膚干燥及瘙癢特殊感官：視覺異常味覺異常耳鳴泌尿生殖系統：排尿困難而罕見的相關不良事件有：思維異常不能耐受酒精關節炎虛弱哮喘(支氣管痙攣) 共濟失調骨痛心動過緩胸痛唇炎結腸炎意識模糊驚厥紫紺人格解體抑郁糖尿病吞咽困難耳痛瘀斑水腫鼻衄欣快感眼痛光敏感性全身水腫胃腸出血牙齦炎口臭幻覺嘔血血尿敵意感覺過敏高血糖肌張力增加過度通氣低血糖淋巴結病斑丘疹子宮出血偏頭痛口腔水腫肌痛肌無力頸痛驚慌妄想狂嗅覺倒錯畏光偽膜性腸炎精神病上瞼下垂直腸出血緊張胸骨下胸痛心動過速味覺喪失舌腫皰疹等實驗室檢查異常改變發生率低包括：白細胞減少中性粒細胞減少血紅蛋白下降 ALT或AST增高以及堿性磷酸酶總膽紅素血糖血清淀粉酶和電解質紊亂等
	【禁忌癥】本品禁用于對加替沙星或喹諾酮類藥物過敏者糖尿病患者禁用
	【注意事項】1 血糖異常　　已有報道加替沙星引起的血糖異常，包括癥狀性低血糖癥和高血糖癥。這些事件通常在糖尿病患者中發生。但是，低血糖癥，特別是高血糖癥已經在沒有糖尿病病史的患者中產生。除了糖尿病以外，服用加替沙星時與血糖代謝異常相關的其他危險因素包括老年患者、腎功能不全、影響葡萄糖代謝的合并用藥（特別是降血糖用藥）。具有這些危險因素的患者應該密切監控血糖。如果用加替沙星治療的任何患者發生低血糖或者高血糖的癥狀和體征，必須立刻進行適當的治療，并應該停用加替沙星。　　已有報道血糖的暫時異常，通常包括開始治療3天內血清胰島素水平升高和血糖水平降低，有時導致嚴重低血糖癥。也已經觀察到了高血糖癥，甚至某些病例為嚴重高血糖癥。高血糖癥通常在應用加替沙星第3天后發生。在加替沙星上市后，已有報道應用加替沙星治療的患者中極少數出現嚴重血糖異常。這些異常包括高滲性非酮癥高血糖昏迷、糖尿病酮癥酸中毒、低血糖昏迷、痙攣和精神狀態改變（包括意識喪失）。雖然少數導致致死后果，但是如果得到適當處理，這些事件中大多數是可逆的。
	2 加替沙星與其他喹諾酮類藥物類似，可使心電圖Q-T間期延長。Q-T間期延長、低血鉀或急性心肌缺血患者應避免使用本品。本品不宜與IA類(如奎尼丁、普魯卡因胺)或III類(胺碘酮、索他洛爾)抗心律失常藥物合用；正在使用可引起心電圖Q-T間期延長藥物(如西沙比利，紅霉素，三環類抗抑郁藥)的患者慎用本品。
	3 喹諾酮類藥物可引起中樞神經系統異常，如緊張、激動、失眠、焦慮、惡夢、顱內壓增高等。對患有或疑有中樞神經系統疾患的患者，如嚴重腦動脈粥樣硬化、癲癇或存在癲癇發作因素等，應慎用本品。本品可能會引起眩暈和輕度頭痛，從事駕駛汽車等機械作業或從事其他需要精神神經系統警覺或協調活動的患者應慎用。此外，非甾體類消炎鎮痛藥物與喹諾酮類藥物同時使用，可能會增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。
	4 喹諾酮類藥物有時可引起嚴重的甚至致命的過敏反應。對首次發現皮疹或者其他過敏反應時，應立即停用本品。嚴重過敏反應發生時，可根據臨床需要用腎上腺素或其它復蘇方法治療，包括吸氧、輸液、抗組胺藥、皮質激素、升壓胺類藥物以及氣道管理等。
	5 有報道接受包括本品在內的幾乎所有的抗菌藥物治療后可能發生輕度至致命性偽膜性腸炎。因此，對使用任何抗菌藥物后出現腹瀉的病人應考慮這一診斷。偽膜性腸炎的診斷成立后，即應開始治療。輕度患者停用抗菌藥物后即可恢復；中、重度患者，則應酌情補充液體、電解質，并針對艱難梭菌性腸炎抗菌治療。
	6 盡管尚未見到類似其他喹諾酮類藥物引起的肩部、手部和跟鍵需要外科治療或長時間功能喪失的現象，但如果病人在接受本品治療時有疼痛感，出現炎癥反應或肌健斷裂等應停用本品，在未明確排除外肌健炎或肌健斷裂前，患者應休息，并停止體育鍛煉。肌健斷裂在喹諾酮類治療中或治療后均可發生。
	7 已有病人在接受某些喹諾酮類藥物后發生光毒性反應。雖在動物試驗和臨床試驗中，未見本品在推薦劑量水平發生光毒性。但為保證醫療順利實施，應避免過度日光或人工紫外線照射。如果出現曬傷樣反應或發生皮膚損害，應及時就診。
	8 本品增加中樞神經系統刺激癥狀和抽搐發生的危險性。腎功能不全患者使用本品應注意調整劑量(見用法用量)。
	9 本品必須采用無菌方法稀釋和配制。在稀釋和使用前必須查看有無顆粒狀內溶物，一旦發現肉眼可見的顆粒狀物則應棄去不用。本品僅供單次使用，故配制后未用完部分應棄去。嚴禁將其他制劑加入含本品的瓶中靜脈滴注，也不可將其他靜脈制劑與本品經同一靜脈輸液通道使用。如果同一靜脈輸液通道用于輸注不同的藥物，在使用本品前后必須用與本品和其他藥物相容的溶液沖洗通道。如果本品與其他藥物聯合使用，則必須按本品和該合用藥物推薦劑量和方法分別分開給藥。
	10 本品在配制供靜脈滴注用每毫升2毫克濃度的靜脈滴注液時，為保證滴注液與血漿滲透壓等張，不宜采用普通注射用水。
	11 本品靜脈滴注時間不少于60分鐘，嚴禁快速靜脈滴注或肌內，鞘內，腹腔內或皮下用藥。
	【藥物相互作用】1 本品與丙磺舒合用可減緩加替沙星經腎排除
	2 本品與地高辛同時使用未見加替沙星藥代動力學發生明顯改變但在部分受試者發現地高辛血藥濃度升高故應監測服用地高辛患者的地高辛毒性反應的癥狀和體征對表現出毒性癥狀和體征的患者應測定地高辛的血藥濃度并適當調整地高辛劑量但不推薦事先調整兩藥劑量
	3 同時使用加替沙星和影響葡萄糖代謝的藥物可增加患者血糖代謝異常的危險（見禁癥和警告：血糖異常）　　抗糖尿病藥物：合并應用格列本脲和其他降血糖藥物后觀察到了影響葡萄糖代謝的藥效學變化當格列本脲與加替沙星合并用藥時沒有觀察到明顯的藥代動力學相互作用
	【貯藏方法】遮光，密閉，在陰涼干燥處保存。