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復(fù)方磺胺甲惡唑片藥品使用說(shuō)明書(shū) | |
| 產(chǎn)品名稱 | 復(fù)方磺胺甲惡唑片 |
| 英文名稱 | Compound Sulfamethoxazole tablets |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 本品為復(fù)方制劑 其組份為：每片含磺胺甲惡唑0.4g和甲氧芐啶80mg |
| 用 途 | 近年來(lái)由于許多臨床常見(jiàn)病原菌對(duì)本品常呈現(xiàn)耐藥 故治療細(xì)菌感染需參考藥敏結(jié)果 本品的主要適應(yīng)癥為敏感菌株所致的下列感染：1. 大腸埃希桿菌 克雷伯菌屬 腸桿菌屬 奇異變形桿菌 普通變形桿菌和莫根菌屬敏感菌株所致的尿路感染 2. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致2歲以上小兒急性中耳炎 3. 肺炎鏈球菌或流感嗜血桿菌所致的成人慢性支氣管炎急性發(fā)作 4. 由福氏或宋氏志賀菌敏感菌株所致的腸道感染 志賀菌感染 5. 治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎 本品系首選 6. 卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的預(yù)防 可用已有卡氏肺孢子蟲(chóng)病至少一次發(fā)作史的患者 或HIV成人感染者,其CD4淋巴細(xì)胞計(jì)數(shù)≤200/mm3或少于總淋巴細(xì)胞數(shù)的20％ 7. 由產(chǎn)腸毒素大腸埃希桿菌（ETEC）所致旅游者腹瀉 |
| 用法用量 | 1 成人常用量 治療細(xì)菌性感染 一次甲氧芐啶0.16g和磺胺甲惡唑0.8g 每12小時(shí)服用1次 治療卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎一次甲氧芐啶3.75～5mg/kg 磺胺甲惡唑18.75～25mg/kg 每6小時(shí)服用1次 成人預(yù)防用藥：初予甲氧芐啶0.16g和磺胺甲惡唑0.8g 一日2次 繼以相同劑量一日服1次 或一周服3次 |
| 2 小兒常用量 2月以下嬰兒禁用 治療細(xì)菌感染 2個(gè)月以上體重40kg以下的嬰幼兒按體重口服一次SMZ 20～30mg/kg及TMP 4～6mg/kg 每12小時(shí)1次；體重≥40kg的小兒劑量同成人常用量 治療寄生蟲(chóng)感染如卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎 按體重一次口服SMZ 18.75～25mg/kg及TMP 3.75～5mg/kg 每6小時(shí)1次 慢性支氣管炎急性發(fā)作的療程至少10～14日；尿路感染的療程7～10日；細(xì)菌性痢疾的療程為5～7日；兒童急性中耳炎的療程為10日；卡氏肺孢子蟲(chóng)肺炎的療程為14～21日 | |
| 產(chǎn)品說(shuō)明 | 【藥理作用】本品為磺胺類抗菌藥 是磺胺甲惡唑（SMZ）與甲氧芐啶（TMP）的復(fù)方制劑 對(duì)非產(chǎn)酶金黃色葡萄球菌 化膿性鏈球菌 肺炎鏈球菌 大腸埃希菌 克雷伯菌屬 沙門菌屬 變形桿菌屬 摩根菌屬 志賀菌屬等腸桿菌科細(xì)菌 淋球菌 腦膜炎奈瑟菌 流感嗜血桿菌均具有良好抗菌作用 尤其對(duì)大腸埃希菌 流感嗜血桿菌 金黃色葡萄球菌的抗菌作用較SMZ單藥明顯增強(qiáng) 此外在體外對(duì)沙眼衣原體 星形奴卡菌 原蟲(chóng) 弓形蟲(chóng)等亦具良好抗微生物活性 本品作用機(jī)制為:SMZ作用于二氫葉酸合成酶 干擾合成葉酸的第一步 TMP作用于葉酸合成代謝的第二步 選擇性抑制二氫葉酸還原酶的作用 二者合用可使細(xì)菌的葉酸代謝受到雙重阻斷 本品的協(xié)同抗菌作用較單藥增強(qiáng) 對(duì)其呈現(xiàn)耐藥菌株減少 然而近年來(lái)細(xì)菌對(duì)本品的耐藥性亦呈增高趨勢(shì) |
| 【不良反應(yīng)】1 過(guò)敏反應(yīng)較為常見(jiàn) ,可表現(xiàn)為藥疹 ,嚴(yán)重者可發(fā)生滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎和大皰表皮松解萎縮性皮炎等 ;也有表現(xiàn)為光敏反應(yīng) 藥物熱 關(guān)節(jié)及肌肉疼痛 發(fā)熱等血清病樣反應(yīng) 偶見(jiàn)過(guò)敏性休克 | |
| 2 中性粒細(xì)胞減少或缺乏癥 血小板減少癥及再生障礙性貧血 患者可表現(xiàn)為咽痛 發(fā)熱 蒼白和出血傾向 | |
| 3 溶血性貧血及血紅蛋白尿 這在缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶的患者應(yīng)用磺胺藥后易于發(fā)生,在新生兒和小兒中較成人為多見(jiàn) | |
| 4 高膽紅素血癥和新生兒核黃疸 由于本品與膽紅素競(jìng)爭(zhēng)蛋白結(jié)合部位, 可致游離膽紅素增高 新生兒肝功能不完善, 對(duì)膽紅素處理差, 故較易發(fā)生高膽紅素血癥和新生兒黃疸, 偶可發(fā)生核黃疸 | |
| 5 肝臟損害 可發(fā)生黃疸 肝功能減退, 嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死 | |
| 6 腎臟損害 可發(fā)生結(jié)晶尿 血尿和管型尿；偶有患者發(fā)生間質(zhì)性腎炎或腎小管壞死的嚴(yán)重不良反應(yīng) | |
| 7 惡心 嘔吐 胃納減退 腹瀉 頭痛 乏力等, 一般癥狀輕微 偶有患者發(fā)生艱難梭菌腸炎 此時(shí)需停藥 | |
| 8 甲狀腺腫大及功能減退偶有發(fā)生 | |
| 9 中樞神經(jīng)系統(tǒng)毒性反應(yīng)偶可發(fā)生, 表現(xiàn)為精神錯(cuò)亂 定向力障礙 幻覺(jué) 欣快感或抑郁感 | |
| 10 偶可發(fā)生無(wú)菌性腦膜炎, 有頭痛 頸項(xiàng)強(qiáng)直 惡心等表現(xiàn) | |
| 本品所致的嚴(yán)重不良反應(yīng)雖少見(jiàn), 但常累及各器官并可致命, 如滲出性多形紅斑 剝脫性皮炎 大皰表皮松解萎縮性皮炎 暴發(fā)性肝壞死 粒細(xì)胞缺乏癥 再生障礙性貧血等血液系統(tǒng)異常 艾滋病患者的上述不良反應(yīng)較非艾滋病患者為多見(jiàn) | |
| 【禁忌癥】1 對(duì)SMZ和TMP過(guò)敏者禁用； | |
| 2 由于本品阻止葉酸的代謝 加重巨幼紅細(xì)胞性貧血患者葉酸鹽的缺乏 所以該病患者禁用本品 | |
| 3 孕婦及哺乳期婦女禁用本品 | |
| 4 小于2個(gè)月的嬰兒禁用本品 | |
| 5 重度肝腎功能損害者禁用本品 | |
| 【注意事項(xiàng)】l 因不易清除細(xì)菌，下列疾病不宜選用本品作治療或預(yù)防用藥:(1) 中耳炎的預(yù)防或長(zhǎng)程治療。 (2) A組溶血性鏈球菌扁桃體和咽炎。 | |
| 2 交叉過(guò)敏反應(yīng)。對(duì)一種磺胺藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者對(duì)其他磺胺藥也可能過(guò)敏。 | |
| 3 肝臟損害。可發(fā)生黃疸、肝功能減退，嚴(yán)重者可發(fā)生急性肝壞死，故有肝功能損害患者宜避免應(yīng)用。 | |
| 4腎臟損害。可發(fā)生結(jié)晶尿、血尿和管型尿，故服用本品期間應(yīng)多飲水，保持高尿流量，如應(yīng)用本品療程長(zhǎng)、劑量大時(shí)，除多飲水外，宜同服碳酸氫鈉，以防止此不良反應(yīng)。失水、休克和老年患者應(yīng)用本品易致腎損害，應(yīng)慎用或避免應(yīng)用本品。腎功能減退患者不宜應(yīng)用本品。 | |
| 5 對(duì)呋塞米、砜類、噻嗪類利尿藥、磺脲類、碳酸酐酶抑制藥呈現(xiàn)過(guò)敏的患者,對(duì)磺胺藥亦可過(guò)敏。 | |
| 6 下列情況應(yīng)慎用：缺乏葡萄糖-6-磷酸脫氫酶、血卟啉癥、葉酸缺乏性血液系統(tǒng)疾病、失水、艾滋病、休克和老年患者。 | |
| 7 用藥期間須注意檢查:全血象檢查,對(duì)療程長(zhǎng)、服用劑量大、老年、營(yíng)養(yǎng)不良及服用抗癲癇藥的患者尤為重要。(1)治療中應(yīng)定期尿液檢查(每2～3日查尿常規(guī)一次)以發(fā)現(xiàn)長(zhǎng)療程或高劑量治療時(shí)可能發(fā)生的結(jié)晶尿。(2)肝、腎功能檢查。 | |
| 8. 嚴(yán)重感染者應(yīng)測(cè)定血藥濃度,對(duì)大多數(shù)感染疾患者游離磺胺濃度達(dá)50～150μg/ml（嚴(yán)重感染120～150μg/ml）可有效。總磺胺血濃度不應(yīng)超過(guò)200μg/ml，如超過(guò)此濃度，不良反應(yīng)發(fā)生率增高。 | |
| 9. 不可任意加大劑量、增加用藥次數(shù)或延長(zhǎng)療程，以防蓄積中毒。 | |
| 10 由于本品能抑制大腸桿菌的生長(zhǎng)，妨礙B族維生素在腸內(nèi)的合成，故使用本品超過(guò)一周以上者，應(yīng)同時(shí)給予維生素B以預(yù)防其缺乏。 | |
| 11 如因服用本品引起葉酸缺乏時(shí)，可同時(shí)服用葉酸制劑，后者并不干擾TMP的抗菌活性，因細(xì)菌并不能利用已合成的葉酸。如有骨髓抑制征象發(fā)生，應(yīng)即停用本品，并給予葉酸3～6mg肌注，一日1次，使用2日或根據(jù)需要用藥至造血功能恢復(fù)正常，對(duì)長(zhǎng)期、過(guò)量使用本品者可給予高劑量葉酸并延長(zhǎng)療程。 | |
| 【藥物相互作用】1 合用尿堿化藥可增加本品在堿性尿中的溶解度 使排泄增多 | |
| 2 不能與對(duì)氨基苯甲酸合用 對(duì)氨基苯甲酸可代替本品被細(xì)菌攝取 兩者相互拮抗 | |
| 3 下列藥物與本品同用時(shí) 本品可取代這些藥物的蛋白結(jié)合部位 或抑制其代謝 以致藥物作用時(shí)間延長(zhǎng)或發(fā)生毒性反應(yīng) 因此當(dāng)這些藥物與本品同時(shí)應(yīng)用 或在應(yīng)用本品之后使用時(shí)需調(diào)整其劑量 此類藥物包括口服抗凝藥 口服降血糖藥 甲氨蝶呤 苯妥英鈉和硫噴妥鈉 | |
| 4 與骨髓抑制藥合用可能增強(qiáng)此類藥物對(duì)造血系統(tǒng)的不良反應(yīng) 如白細(xì)胞 血小板減少等 如確有指征需兩藥同用時(shí) 應(yīng)嚴(yán)密觀察可能發(fā)生的毒性反應(yīng) | |
| 5 與避孕藥(雌激素類)長(zhǎng)時(shí)間合用可導(dǎo)致避孕的可靠性減少 并增加經(jīng)期外出血的機(jī)會(huì) | |
| 6 與溶栓藥物合用時(shí) 可能增大其潛在的毒性作用 | |
| 7 與肝毒性藥物合用時(shí) 可能引起肝毒性發(fā)生率的增高 對(duì)此類患者尤其是用藥時(shí)間較長(zhǎng)及以往有肝病史者應(yīng)監(jiān)測(cè)肝功能 | |
| 8 與光敏藥物合用時(shí) 可能發(fā)生光敏作用的相加 | |
| 9 接受本品治療者對(duì)維生素K的需要量增加 | |
| 10 不宜與烏洛托品合用 因?yàn)趼逋衅吩谒嵝阅蛑锌煞纸猱a(chǎn)生甲醛 后者可與本品形成不溶性沉淀物 使發(fā)生結(jié)晶尿的危險(xiǎn)性增加 | |
| 11 本品可取代保泰松的血漿蛋白結(jié)合部位 當(dāng)兩者同用時(shí)可增強(qiáng)保泰松的作用 | |
| 12 磺吡酮與本品合用時(shí)可減少后者自腎小管的分泌 其血藥濃度持久升高易產(chǎn)生毒性反應(yīng) 因此在應(yīng)用磺吡酮期間或在應(yīng)用其治療后可能需要調(diào)整本品的劑量 當(dāng)磺吡酮療程較長(zhǎng)時(shí) 對(duì)本品的血藥濃度宜進(jìn)行監(jiān)測(cè) 有助于劑量的調(diào)整 保證安全用藥 | |
| 13 本品中的TMP可抑制華法林的代謝而增強(qiáng)其抗凝作用 | |
| 14 本品中的TMP與環(huán)孢素合用可增加腎毒性 | |
| 15 利福平與本品合用時(shí) 可明顯使本品中的TMP清除增加和血清半衰期縮短 | |
| 16 不宜與抗腫瘤藥 2,4－二氨基嘧啶類藥物合用 也不宜在應(yīng)用其它葉酸拮抗藥治療的療程之間應(yīng)用本品 因?yàn)橛挟a(chǎn)生骨髓再生不良或巨幼紅細(xì)胞貧血的可能 | |
| 17 不宜與氨苯砜合用 因氨苯砜與本品中的TMP合用兩者血藥濃度均可升高 氨苯砜濃度的升高使不良反應(yīng)增多且加重 尤其是高鐵血紅蛋白血癥的發(fā)生 | |
| 18 避免與青霉素類藥物合用 因?yàn)楸酒酚锌赡芨蓴_此類藥物的殺菌作用 | |
| 【貯藏方法】遮光 ，密封保存。 | |
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