(一)預測配伍變化的實驗設計
(1)預測藥物制劑如注射液的配伍變化,實驗條件須與臨床使用情況(如注射液的品種、規格、配合量、pH和輔料等)相同。
(2)預測項目與結果:可見現象考察(如渾濁、沉淀、結晶、變色、產氣等可見現象的變化及其變化條件,注意有無觀察不到的變化),成分含量、pH值檢測及新生物鑒別、穩定性考察等。
(3)產生變化的原因及影響因素分析。
(4)實驗方法的選擇:常用方法有可見的配伍變化實驗方法和測定變化點的pH值等。對于藥物的效價、藥理作用和動力學參數的變化,應通過微生物學、藥理學和藥物動力學實驗預測。
(5)進行藥理學研究時,應選用對藥物敏感,反應與人相似的動物作為實驗對象,給藥途徑和方法也應相同。
(二)預測配伍變化的實驗方法
1.可見的配伍變化實驗方法
2.測定變化點的pH值
3.穩定性試驗
4.成分鑒定與含量測定
5.藥理學、藥效學實驗及藥物動力學參數的測定
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