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注射用硫酸小諾霉素

來源：易賢網閱讀：1866 次日期：2014-11-27 17:28:35

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注射用硫酸小諾霉素藥品使用說明書
產品名稱	注射用硫酸小諾霉素
英文名稱	Peplomycin Sulfate For Injection
用途分類	抗菌消炎類/肺炎
主要成份	硫酸培洛霉素,化學名:[3-[（S）-1-苯乙基]氨丙基]氨基博萊霉素硫酸鹽
用　　途	本品主要適用于頭頸部惡性腫瘤皮膚癌肺癌（鱗狀細胞癌）前列腺癌惡性淋巴腫瘤等
用法用量	肌內注射或稀釋后靜脈滴注成人肌內注射：一次60～80mg 必要時可用至120mg 一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg 加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注于1小時滴完小兒按體重3～4mg/kg 分2～3次給藥
產品說明	【藥理作用】1 藥理：本品為氨基糖苷類抗生素抗菌譜與慶大霉素相似對大腸埃希菌產氣桿菌克雷白桿菌奇異變形桿菌某些吲哚陽性變形桿菌銅綠假單胞菌某些奈瑟菌某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用革蘭陽性菌中金黃色葡萄球菌（包括產?內酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌肺炎球菌糞鏈球菌等）均對本品耐藥厭氧菌（擬桿菌屬）結核桿菌立克次體病毒和真菌亦對本品耐藥本品對細菌產生的氨基糖苷乙酰轉移酶AAC（6'）穩定故對因產生該酶而對卡那霉素慶大霉素阿米卡星核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L 本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結合抑制細菌蛋白質的合成
	2 毒理：急性毒性：靜脈注射本品的半數致死量（LD50）為78.9mg/kg 肌內注射的LD50為286±19.7mg/kg 慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進行實驗結果表明即使肌內大劑量注射本品（156mg/kg）連續30天動物均可存活；雖在注射后7～10天動物有時出現萎靡食欲不振等情況但注射后期反應好轉停藥后活動恢復正常腎耳毒性：南京醫學院藥理教研室的研究結果表明本品的腎臟毒性較輕微大劑量（156mg/kg）給藥時僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性其他無特殊病變豚鼠（10只）應用本品后聽力與前庭功能均無變化處死動物后作耳蝸鋪片 7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常另外3只僅有少數耳蝸毛細胞壞死（分別為10 10 17個）
	【不良反應】1 肺：本品長期使用可致間質性肺炎肺纖維化患者可因肺功能不全而死亡
	2 多見胃腸道反應主要表現為食欲不振吞咽困難惡心嘔吐腹瀉等大量使用可引起粘膜損傷口腔潰瘍等
	3 常見發熱反應：給藥后4～5小時或更長時間常可見劑量依賴性發熱
	4 可見輕微骨髓抑制
	5 過敏反應：主要表現為皮疹蕁麻疹發燒性紅皮癥等；偶見因過敏性休克（前期癥狀主要為血壓降低發冷發熱意識紊亂喘鳴嘔吐等）而死亡
	6 皮膚粘膜：給藥量達100mg左右時可發生皮膚硬化肥厚色素沉著指甲變色脫落脫發口內炎口角炎等停藥后多可自然恢復
	7 肝：偶可發生肝功能障礙
	8 血液系統：偶見紅細胞與白細胞減少貧血等
	9 泌尿系統：偶見尿頻膀胱炎等
	10 精神神經系統：偶見倦怠感頭痛頭重感等
	11 偶可出現肌內注射部位的硬結疼痛等
	【禁忌癥】下列患者禁用：
	1 對本品或博來霉素過敏者
	2 患有較嚴重的肺功能不全胸部X光片上呈現彌漫性纖維化病變及明顯病變的患者
	3 正在接受肺部放射線治療者
	4 患有較嚴重的腎功能不全的患者
	5 患有較嚴重的心臟疾病的患者
	6 發熱患者
	7 白細胞低于2500/mm3者
	【注意事項】1 有肺部疾病或肺部疾病史、肝腎功能不全、心臟病、曾接受過或正在接受胸部放射線治療及水痘患者慎用。
	2 使用本品后發生不良反應的個體差異很大，部分患者在劑量比較小時亦可能發生不良反應，故應充分留意。
	3 對于曾使用過博萊霉素的患者，原則上應以已使用的博萊霉素劑量和本品劑量之和作為總用藥量。
	4 對于曾使用過博萊霉素的患者，在使用本品時，應考慮到兩者毒性的相加性，需慎重用藥。
	5 需充分注意感染的發生或惡化。
	6 注射本品前后給予抗過敏藥或解熱藥可減輕發熱反應。
	7 須充分注意：對于肺部有基礎疾患或高齡患者，總用藥量即使在100mg以下，發生間質性肺炎或肺纖維化的可能性也較大。
	8 本品重復給藥時，會導致用藥量的增加；使用本品3周后仍未見效者，宜停用本品。
	9 用藥期間應注意隨訪檢查：肺部有無羅音、胸部X線檢查、肺功能檢查、血常規、血小板、血膽紅素、丙氨酸氨基轉移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。
	10 肺泡動脈氧壓差（A-aDO2）、動脈血氧分壓（PaO2）、肺一氧化碳彌散功能（DLCO）等肺功能檢查應盡可能每周1次，并持續至給藥后2個月；如A-aDO2、 PaO2分別連續2周增大或下降時，應立即停藥。對于給藥前肺功能檢查值明顯偏低而必須使用本品的患者，在給藥期間須注意觀察，若檢查值進一步下降，應立即停藥。
	11 劑量超過100mg、60歲以上老人、肺癌患者或使用本品前接受過放化療的患者容易引起本品在體內的蓄積。
	12 淋巴瘤患者使用本品易引起高熱、過敏、休克，用藥前須作好充分準備。
	13 對診斷的干擾：本品可引起肺炎樣癥狀、肺纖維化、肺功能損害，應與肺部感染相區別。
	14 應用本品后出現過敏反應，應中止給藥；出現過敏性休克的前期癥狀時應立即中止給藥，進行急救處理。
	【藥物相互作用】本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續局部或全身應用可增加耳毒性腎毒性以及神經肌肉阻滯作用可能發生聽力減退停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性神經肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復
	2 本品與神經肌肉阻滯藥合用可加重神經肌肉阻滯作用導致肌肉軟弱呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）與代血漿類藥如右旋糖酐海藻酸鈉利尿藥如依他尼酸呋塞米及卷曲霉素順鉑萬古霉素等合用或先后連續局部或全身應用可增加耳毒性與腎毒性可能發生聽力損害且停藥后仍可能發展至耳聾聽力損害可能恢復或呈永久性
	3 本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性
	4 本品與多粘菌素類合用或先后連續局部或全身應用因可增加腎毒性和神經肌肉阻滯作用后者可導致骨骼肌軟弱無力呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停）
	5 本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應用以免加重腎毒性或耳毒性
	6 本品不宜與兩性霉素B 頭孢噻吩鈉呋喃妥因鈉磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環素等（以上均為注射液）聯合應用因可發生配伍禁忌
	7 本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用常可獲得協同作用
	8 本品與β內酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活需聯合應用時必須分瓶滴注
	【貯藏方法】密閉，在干燥處保存。