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注射用硫酸小諾霉素藥品使用說明書 | |
| 產(chǎn)品名稱 | 注射用硫酸小諾霉素 |
| 英文名稱 | Peplomycin Sulfate For Injection |
| 用途分類 | 抗菌消炎類/肺炎 |
| 主要成份 | 硫酸培洛霉素,化學名:[3-[（S）-1-苯乙基]氨丙基]氨基博萊霉素硫酸鹽 |
| 用 途 | 本品主要適用于頭頸部惡性腫瘤 皮膚癌 肺癌（鱗狀細胞癌） 前列腺癌 惡性淋巴腫瘤等 |
| 用法用量 | 肌內(nèi)注射或稀釋后靜脈滴注 成人肌內(nèi)注射：一次60～80mg 必要時可用至120mg 一日2～3次；靜脈滴注：一次60mg 加入氯化鈉注射液100ml中恒速滴注 于1小時滴完 小兒按體重3～4mg/kg 分2～3次給藥 |
| 產(chǎn)品說明 | 【藥理作用】1 藥理：本品為氨基糖苷類抗生素 抗菌譜與慶大霉素相似 對大腸埃希菌 產(chǎn)氣桿菌 克雷白桿菌 奇異變形桿菌 某些吲哚陽性變形桿菌 銅綠假單胞菌 某些奈瑟菌 某些無色素沙雷桿菌和志賀菌等革蘭陰性菌有抗菌作用 革蘭陽性菌中 金黃色葡萄球菌（包括產(chǎn)?內(nèi)酰胺酶株）對本品敏感；鏈球菌（包括化膿性鏈球菌 肺炎球菌 糞鏈球菌等）均對本品耐藥 厭氧菌（擬桿菌屬） 結(jié)核桿菌 立克次體 病毒和真菌亦對本品耐藥 本品對細菌產(chǎn)生的氨基糖苷乙酰轉(zhuǎn)移酶AAC（6'）穩(wěn)定 故對因產(chǎn)生該酶而對卡那霉素 慶大霉素 阿米卡星 核糖霉素等耐藥的細菌仍有抗菌活性 本品最低抑菌濃度為0.1～6.25mg/L 本品的作用機制是與細菌核糖體30S亞單位結(jié)合 抑制細菌蛋白質(zhì)的合成 |
| 2 毒理：急性毒性：靜脈注射本品的半數(shù)致死量（LD50）為78.9mg/kg 肌內(nèi)注射的LD50為286±19.7mg/kg 慢性毒性：以雄性健康Wistar大鼠（體重為200±20g）進行實驗 結(jié)果表明 即使肌內(nèi)大劑量注射本品（156mg/kg） 連續(xù)30天 動物均可存活；雖在注射后7～10天 動物有時出現(xiàn)萎靡 食欲不振等情況 但注射后期反應(yīng)好轉(zhuǎn) 停藥后活動恢復正常 腎 耳毒性：南京醫(yī)學院藥理教研室的研究結(jié)果表明 本品的腎臟毒性較輕微 大劑量（156mg/kg）給藥時 僅見腎上皮細胞有較明顯的空泡變性 其他無特殊病變 豚鼠（10只）應(yīng)用本品后 聽力與前庭功能均無變化 處死動物后作耳蝸鋪片 7只豚鼠耳蝸毛細胞完全正常 另外3只僅有少數(shù)耳蝸毛細胞壞死（分別為10 10 17個） | |
| 【不良反應(yīng)】1 肺：本品長期使用可致間質(zhì)性肺炎 肺纖維化 患者可因肺功能不全而死亡 | |
| 2 多見胃腸道反應(yīng) 主要表現(xiàn)為食欲不振 吞咽困難 惡心 嘔吐 腹瀉等 大量使用可引起粘膜損傷 口腔潰瘍等 | |
| 3 常見發(fā)熱反應(yīng)：給藥后4～5小時或更長時間 常可見劑量依賴性發(fā)熱 | |
| 4 可見輕微骨髓抑制 | |
| 5 過敏反應(yīng)：主要表現(xiàn)為皮疹 蕁麻疹 發(fā)燒性紅皮癥等；偶見因過敏性休克（前期癥狀主要為血壓降低 發(fā)冷 發(fā)熱 意識紊亂 喘鳴 嘔吐等）而死亡 | |
| 6 皮膚 粘膜：給藥量達100mg左右時 可發(fā)生皮膚硬化 肥厚 色素沉著 指甲變色脫落 脫發(fā) 口內(nèi)炎 口角炎等 停藥后多可自然恢復 | |
| 7 肝：偶可發(fā)生肝功能障礙 | |
| 8 血液系統(tǒng)：偶見紅細胞與白細胞減少 貧血等 | |
| 9 泌尿系統(tǒng)：偶見尿頻 膀胱炎等 | |
| 10 精神 神經(jīng)系統(tǒng)：偶見倦怠感 頭痛 頭重感等 | |
| 11 偶可出現(xiàn)肌內(nèi)注射部位的硬結(jié) 疼痛等 | |
| 【禁忌癥】下列患者禁用： | |
| 1 對本品或博來霉素過敏者 | |
| 2 患有較嚴重的肺功能不全 胸部X光片上呈現(xiàn)彌漫性纖維化病變及明顯病變的患者 | |
| 3 正在接受肺部放射線治療者 | |
| 4 患有較嚴重的腎功能不全的患者 | |
| 5 患有較嚴重的心臟疾病的患者 | |
| 6 發(fā)熱患者 | |
| 7 白細胞低于2500/mm3者 | |
| 【注意事項】1 有肺部疾病或肺部疾病史、肝腎功能不全、心臟病、曾接受過或正在接受胸部放射線治療及水痘患者慎用。 | |
| 2 使用本品后發(fā)生不良反應(yīng)的個體差異很大，部分患者在劑量比較小時亦可能發(fā)生不良反應(yīng)，故應(yīng)充分留意。 | |
| 3 對于曾使用過博萊霉素的患者，原則上應(yīng)以已使用的博萊霉素劑量和本品劑量之和作為總用藥量。 | |
| 4 對于曾使用過博萊霉素的患者，在使用本品時，應(yīng)考慮到兩者毒性的相加性，需慎重用藥。 | |
| 5 需充分注意感染的發(fā)生或惡化。 | |
| 6 注射本品前后給予抗過敏藥或解熱藥可減輕發(fā)熱反應(yīng)。 | |
| 7 須充分注意：對于肺部有基礎(chǔ)疾患或高齡患者，總用藥量即使在100mg以下，發(fā)生間質(zhì)性肺炎或肺纖維化的可能性也較大。 | |
| 8 本品重復給藥時，會導致用藥量的增加；使用本品3周后仍未見效者，宜停用本品。 | |
| 9 用藥期間應(yīng)注意隨訪檢查：肺部有無羅音、胸部X線檢查、肺功能檢查、血常規(guī)、血小板、血膽紅素、丙氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶、血尿素氮、血尿酸、肌酐清除率。 | |
| 10 肺泡動脈氧壓差（A-aDO2）、動脈血氧分壓（PaO2）、肺一氧化碳彌散功能（DLCO）等肺功能檢查應(yīng)盡可能每周1次，并持續(xù)至給藥后2個月；如A-aDO2、 PaO2分別連續(xù)2周增大或下降時，應(yīng)立即停藥。對于給藥前肺功能檢查值明顯偏低而必須使用本品的患者，在給藥期間須注意觀察，若檢查值進一步下降，應(yīng)立即停藥。 | |
| 11 劑量超過100mg、60歲以上老人、肺癌患者或使用本品前接受過放化療的患者容易引起本品在體內(nèi)的蓄積。 | |
| 12 淋巴瘤患者使用本品易引起高熱、過敏、休克，用藥前須作好充分準備。 | |
| 13 對診斷的干擾：本品可引起肺炎樣癥狀、肺纖維化、肺功能損害，應(yīng)與肺部感染相區(qū)別。 | |
| 14 應(yīng)用本品后出現(xiàn)過敏反應(yīng)，應(yīng)中止給藥；出現(xiàn)過敏性休克的前期癥狀時應(yīng)立即中止給藥，進行急救處理。 | |
| 【藥物相互作用】本品與其他氨基糖苷類同用或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用 可增加耳毒性 腎毒性以及神經(jīng)肌肉阻滯作用 可能發(fā)生聽力減退 停藥后仍可能進展至耳聾；聽力損害可能恢復或呈永久性 神經(jīng)肌肉阻滯作用可導致骨骼肌軟弱無力 呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停） 用抗膽堿酯酶藥或鈣鹽有助于阻滯作用恢復 | |
| 2 本品與神經(jīng)肌肉阻滯藥合用 可加重神經(jīng)肌肉阻滯作用 導致肌肉軟弱 呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停） 與代血漿類藥如右旋糖酐 海藻酸鈉 利尿藥如依他尼酸 呋塞米及卷曲霉素 順鉑 萬古霉素等合用 或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用 可增加耳毒性與腎毒性 可能發(fā)生聽力損害 且停藥后仍可能發(fā)展至耳聾 聽力損害可能恢復或呈永久性 | |
| 3 本品與頭孢噻吩局部或全身合用可能增加腎毒性 | |
| 4 本品與多粘菌素類合用 或先后連續(xù)局部或全身應(yīng)用 因可增加腎毒性和神經(jīng)肌肉阻滯作用 后者可導致骨骼肌軟弱無力 呼吸抑制或呼吸麻痹（呼吸暫停） | |
| 5 本品不宜與其他腎毒性或耳毒性合用或先后應(yīng)用 以免加重腎毒性或耳毒性 | |
| 6 本品不宜與兩性霉素B 頭孢噻吩鈉 呋喃妥因鈉 磺胺嘧啶鈉和鹽酸四環(huán)素等（以上均為注射液）聯(lián)合應(yīng)用 因可發(fā)生配伍禁忌 | |
| 7 本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）合用常可獲得協(xié)同作用 | |
| 8 本品與β內(nèi)酰胺類（頭孢菌素類或青霉素類）混合可導致相互失活 需聯(lián)合應(yīng)用時必須分瓶滴注 | |
| 【貯藏方法】密閉，在干燥處保存。 | |
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